药物分析的术语
1.定量限:样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精密度。进行杂质和降解产物定量测定方法研究时,应确定定量限。常以信噪比为10:1时相应浓度或注入仪器的量来确定。
2.准确度:由回收率体现,至少9次测定结果进行评价,可制备3个不同浓度样品,各测3次。
3.专属性:一种方法仅对一种分析成分产生信号
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,均应考察其专属性,如方法不够专属,应采用多个方法补充。
4.检测限(%、ppm或ppb):试样中被测物能被测出的最低量,不必定量测定,只需指出高于或低于该规定浓度即可。
常用方法:
①目视法;
②信噪比法(3:1);
③附上测试图谱
5.精密度:至少9次测定结果进行评价,用相对标准偏差(RSD)和可信限报告。
6.耐用性:在条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。
7.范围:能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,实验方法适用的高低限浓度区间。
8.线性:实验结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。要求列出回归方程、相关系数和线性图。
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