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二乙菧酚的检查方法

2022.12.19

取本品0.10g,加70%乙醇5.0ml溶解后,溶液遇石蕊试纸应显中性反应。

取本品,加乙醇-水(1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用乙醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至己烯雌酚顺式体峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得多于4个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的0.75倍(1.5%)。

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。


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