枸橼酸舒芬太尼注射液的检查方法

pH值应为3.5~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。空白溶液取枸橼酸与氯化钠适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含25g和9mg的溶液。系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。色谱条件见枸橼酸舒芬太尼有关物质项下。进样体积100l。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于6.25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)