有关物质照高效液相色谱法(通则0512)

测定供试品溶液本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦白霉素20mg),置10m量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见麦白霉素有关物质项下。限度A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算,总量不得过标示量的30%,小于标准品溶液中麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16g的溶液对照溶液取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含161g的溶液,滤过,取续滤液。测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在232nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度80%,应符合规定。麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见有关物质项下限度按标示量计算,麦迪霉素A1应不低于35%,吉他霉素A6应不低于13%麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、AA8之和应不低于60%。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。