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氨酚待因片(Ⅱ)的检查方法

2023.8.10

含量均匀度磷酸可待因取本品1片,置乳钵中,加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中,超声10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45pm)滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取磷酸可待因对照品约15mg精密称定,置50m1量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤膜滤过,取续滤液对照品溶液精密量取含量测定项下对照品溶液5置10m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件见含量测定项下。进样体积20l系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

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