高效液相色谱法测定尼群地平中3种杂质
尼群地平为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，可用于高血压、充血性心力衰竭以及冠心病等疾病的治疗。药品中杂质的含量对于临床治疗的疗效及副作用影响较大，且原料药物的质量是影响制剂品质的主要因素，因此需对原料药物中的杂质进行质量控制，减少药物引起的副作用，保证药物的疗效。
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关于尼群地平有关物质的控制，我国药典目前仅对其中杂质 A 的测定方法进行了规定，尚无杂质 B 及杂质 C 的测定方法，亟需完善其有关物质测定的方法。本文采用尼群地平原料药为研究对象，通过参照国内外药典及相关资料，对色谱条件进行优化，建立了简便、快捷的高效液相色谱法用于尼群地平原料药中杂质 A、B、C 的含量测定，为尼群地平原料药的质量控制提供了参考。
文中采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的 Agilent ZORBOX Eclipse XDB C18 柱（250 mm×4.6 mm，5 µm），以乙腈–四氢呋喃–水（体积比为 20∶24∶56）为流动相，等度洗脱，流量为 1 mL/min，柱温为 40 ℃，检测波长为 235 nm。结果表明，尼群地平与各杂质峰相互之间分离良好，杂质 A、B、C 在相应的质量浓度范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系，相关系数均大于 0.999，检出限为 0.152~0.171 ng，定量限为 0.494~0.512 ng。平均加标回收率为 92.38%～93.07%，测定结果的相对标准偏差小于 2%（n=6）。该方法较为稳定，测定时不受溶剂等因素影响，可用于对尼群地平中 3 种杂质进行控制。
该方法具有较好的重复性，操作简单且迅速。该方法对尼群地平中有关物质的控制进行了补充，不仅可为尼群地平质量控制提供参考，更可通过对原料药的控制保证药物临床应用的安全、有效，具有较高的实际应用价值。
文章来源： 化学分析计量，第一作者：卞广利，单位名称：河北省药品医疗器械检验研究院
