关注公众号

关注公众号

手机扫码查看

手机查看

喜欢作者

打赏方式

微信支付微信支付
支付宝支付支付宝支付
×

探实生物:为生物医药企业提供一站式分析服务

2022.12.23

2016~2020的5年间,中国生物制药市场规模从1836亿增长至3870亿,复合增长率达22.4%,生物制药产业高速增长的同时,也对研发生产中的生物分析提出了更多挑战,急需高水平的CRO服务型公司。2021年,具有生物技术科研和产业界20年经验的黄懿博士创办了上海探实生物科技有限公司(以下简称“探实生物”),迄今已为近百家生物医药领域客户提供单抗、融合蛋白、ADC、细胞因子、疫苗、多肽、胰岛素、腺相关病毒及mRNA药物等标准化分析和创新技术服务,赢得客户一致的好口碑。近日,分析测试百科网采访探实生物创始人和总经理黄懿博士,在分享创业经历的同时,他也对国产仪器装备的发展提出了更多设想,希望与更多的同仁一同追梦,用产业需求带动国产仪器不断发展。

上海探实生物总经理&创始人 黄懿博士


黄懿复旦大学本硕博连读,师从杨芃原教授,彼时就积累了分析化学和蛋白质组学的经验,2007年到美国北卡-教堂山分校,更系统开展了分子生物学、细胞传导通路方面的工作。回国后,入职司法鉴定科学技术研究所接触小分子药物分析和代谢组学;后进入华博生物和复宏汉霖从事新药研发,积累了多个IND(临床试验申请)和BLA(生物制品许可申请)项目经历。2016年7月,黄懿加入美国药典委员会,担任大中华区SCD高级经理,负责大中华区生物领域的市场分析及客户管理,系统了解单抗、蛋白、多肽、胰岛素、疫苗及肝素等药品标准。2019年加入臻格生物后,坚定了未来的方向:在生物医药行业发挥自己生物分析的专长。2021年,黄懿博士创办探实生物。

服务为先 凝聚核心创新力

谈及探实生物的定位时黄懿博士表示:“探实生物作为一家独立,专业,具有公信力的第三方合同服务企业(CRO),旨在成为全球最值得信赖的生物药质量分析技术服务供应商。同时,我们也在开发创新产品,拓展新的服务项目,努力通过标准化降本增效,秉承“质量为先,以人为本,坚持创新,成就客户”,为全球生物医药行业客户提供更全面,高性价比的优质技术服务。”

目前,探实生物拥有2700平的研发/质控实验室,含理化表征、分子生物学、细胞生物学(P2级细胞房)、稳定性研究等多个功能模块;在生物医药领域的服务业务范围涵盖单抗、融合蛋白、ADC、细胞因子、疫苗、多肽、胰岛素、腺相关病毒及mRNA药物等。探实生物有四大业务:一是标准化分析服务,按照企业标准、国际标准出具检测结果;二是定制化分析服务,为客户提供除工艺和生产以外的全套方法验证、开发等服务,比如生物药结构表征、可比性研究、生物药原液放行分析方法开发、包材相容性研究、生物药稳定性研究、影响因素研究、CMC成药性评估、工艺杂质及原辅料分析等;三是代理/研发产品与应用;四是咨询与培训,为生物医药行业的从业人员提供研发理论与实际应用结合的培训课程。“探实已经广泛拓展其服务至众多生物医药领域,几乎涵盖所有的生物制品,多肽、胰岛素、融合蛋白、细胞因子、单抗、ADC、疫苗、AAV、mRNA、小核酸等,为客户提供全品类的从概念验证到BLA的全生命周期分析技术服务。”黄懿博士说。 

关于特色及核心竞争力黄懿谈到两点:

首先是具有行业资深背景的一线工作人员。探实生物的核心团队高层是80后、中层是90后,是最有活力的团队,而且都冲在第一线,非常接地气。“面对新兴的生物制药业,所需的生物分析技术革新很快,一代胜一代,探实团队的人员在此方面具有很强的技术优势。”黄懿博士本人有超过20年的蛋白质组学及蛋白质分析的经验,尤其擅长大分子药物CMC研究及项目管理,曾全程经历数个抗体药物项目从早期进入临床并获得中国上市批准。探实生物高级技术总监兼CTO谢力琦博士,先后历任复旦助研,AbMart高级科学家,复宏汉霖分析科学部高级经理,拥有20年蛋白质组学研究经验和10年工业界经验;在生物医药行业具有资深商务扩展、供应链管理经验的副总经理姜鑫;国内顶尖分析型超离技术及质谱技术专家,擅长生物药结构表征及理化分析,有过多个抗体药IND申报经验技术开发经理王佳馨等。

第二点是具有差异化竞争优势。“同仅提供标准化服务的同行相比,我们提供定制化服务且能力更强;同定制化服务相比,我们丰富的行业经验使我们具备很强的标准化服务能力;同CDMO公司相比我们运营灵活度更高,成本更低,因为不需要洁净厂房等大的facility等。” 

特色突出攻难题 百家慕名赢口碑

虽然是一家初创公司,但是探实生物的客户却迎来了各种规模、不同要求的生物医药行业客户,从齐鲁制药到正大天晴,短短一年半的时间里,服务的客户已近百家,已完成多个生物药临床期间的可比性研究项目。最特色的项目是腺相关病毒的质谱表征,腺相关病毒的空壳率分析,复杂的糖基化(O糖N糖)的表征鉴定,生化和细胞的体外生物分析方法开发与验证,并具备一期临床IND的放行能力。

 “不难的问题客户是不会找我们的!客户找我们做服务的都是比较难的项目,要么是体系不具备或是原来的技术做不了。例如腺相关病毒AAV是最特色的项目,业内在衣壳蛋白表征分析做得好的企业不多,很多客户都是慕名而来。还有一些客户觉得我们做的数据质量更好也纷纷前来。”黄懿博士自豪地说,

“第二个特色是糖型分析中的O糖分析,我和谢力琦博士在蛋白质组学有超过20年的行业经验,谢力琦博士当时就在研究O糖的课题组,探实现在还具有ZenoTOF 7600等最顶级的质谱仪器。我们能够结合科研技术和工业界技术,为客户解决O糖分析的各种难题。

“第三个特色是细胞体外生物分析,不论是功能细胞株的构建,还是方法开发,我们可以保证开发方法能够符合全球申报的要求。”黄懿笑着说,“我原来在美国药典委时就是生物分析方法的培训师。” 

“我以往经历的每一步都是一块拼图,它们步步叠加,到今天做CRO是水到渠成。”黄懿博士说,“最初在生物医药行业从事早期研发,熟悉法律法规并积累技术;到美国药典委接触法规和监管了解更大的含义后,就能更好地设计实验;到臻格后更是熟悉了CDMO产业;现在我们可以为客户提供合规、国际接轨的CDMO模块化定制服务。探实生物与其他企业最大的区别就是不只是提供抗体类,而是不限品类地提供各种生物分析技术服务。”

构建生物分析平台 应用开发合作共赢

在这一年半的时间里,探实生物不仅开拓市场赢得客户口碑,还与SCIEX、纳谱分析等企业携手合作,优势互补,促进生物制药的创新应用。

今年8月,探实生物与SCIEX建立生物制药卓越创新中心,在质谱和毛细管电泳技术创新应用与研究、行业客户交流与培训等方面开展深入合作,在合规及保密的前提下,帮助生物医药企业快速完成药品质量研究,满足从IND到BLA的申报要求。

黄懿博士说:“探实生物的实验室里最多的就是丹纳赫集团旗下的产品,比如SCIEX公司的质谱仪,Cytiva的纯化仪,贝克曼的AUC超速离心机等,至少有超过50%的仪器来自丹纳赫集团。合作加强了应用技术的开发和分享,我们也借此进一步扩大探实生物的影响力,实现双赢。”

迄今,国内生物制药界所用仪器设备90%以上进口,在当前形势下黄懿博士认为“国产替代正是大好时机。”因此,探实生物也与多家国产仪器/耗材厂商紧密合作,与纳谱分析、瀚海新酶等企业开展战略合作,共同开发产品与应用,进行高质量的国产化替代;与智裕生科、百因诺开展战略合作,为客户提供更全面、更高性价比的优质技术服务。黄懿博士也向更多企业发出邀请:“探实是开放的平台,如果企业有半成品,欢迎来同我们合作。我们具有丰富的产业经验,以应用和市场为导向,可以帮助企业更快地将产品成型,并应用于生物制药行业。我们能保证一点,产品做出来一定有客户愿意买单!”

谈到未来规划黄懿表示:探实的志向有两方面,一方面是钻研生物分析技术服务,做好自己的细分领域;另一方面我们希望能够打造一个平台来笼聚一批分析人才,以我们国家的分析服务/设备/耗材为导向,探索一条有自己特色的发展道路。

探实团队合影


推荐
热点排行
一周推荐
关闭