丁苯酞氯化钠注射液的规格及用法用量
用法用量
本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注,每日2次,每次25mg（100ml）,每次滴注时间不少于50分钟,两次用药时间间隔不少于6小时,疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用PE输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据.
不良反应
丁苯酞氯化钠注射液组（n=606）和对照组（n=243）不良事件总体发生率分别为24.59%和26.75%,研究者判断不良事件与试验药物的关系多为无关或可能无关,其中,多形红斑形药疹（药疹）可能与试验药物有关,未发生与试验药物有关的严重不良事件。发生的不良事件如下: 不良反应如下: Ⅰ期临床研究（n=84）:不良反应仅在单次给予丁苯酞较大剂量时出现,80mg组1例受试者出现轻度双眼不适（1/6）,100mg组1例受试者出现困倦思睡（1/4）、2例受试者出现肢体酸软（2/4）、1例受试者出现头部昏沉感（1/4）,120mg及160mg组共有6例受试者出现心率减慢（6/10）,最慢心率42次/分钟,多于停药后逐渐恢复正常。多次给药组10例受试者,用药方法为每次50mg每日二次连续给药,其中2例受试者出现AST升高、1例受试者出现ALT升高、1例受试者出现肢体酸软。 Ⅱ、Ⅲ期临床研究:丁苯酞组（n=522）和对照组（n=229）不良反应发生率分别为7.47%和6.99%,按系统分类,两组间不良反应发生率及实验室检查均无统计学差异（P]0.05）。不良反应发生率采用下列方法表示:非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100,[1/10）；不常见（≥1/1000,[1/100）；罕见（≥1/10000,[1/1000）；非常罕见[1/10000）。 神经系统:不常见,包括头晕（0.19%,对照组0.00%）、头痛（0.57%,对照组0.44%）、昏迷脑疝（0.38%,对照组0.00%）。 呼吸系统:不常见,包括胸闷（0.57%,对照组0.00%）、呼吸困难（呼吸0.19%,对照组0.00%）。 胃肠系统:不常见,腹泻（0.57%,对照组0.00%） 皮肤及附件:不常见,包括皮肤瘙痒（0.19%,对照组0.44%）、过敏性皮炎（0.19%,对照组0.44%）、输液部位局部皮肤发红（0.19%,对照组0.00%）、皮疹（0.57%,对照组0.87%）。 全身异常:不常见,肢体无力加重（0.19%,对照组0.00%）、症状加重（0.19%,对照组0.00%）。 实验室检查结果异常: 谷丙转氨酶升高（≥2倍）,丁苯酞氯化钠注射液组2.49%（停药后恢复）,对照组1.32%。 肌酐升高:丁苯酞氯化钠注射液组0.38%,对照组0.00%。 尿素氮升高:丁苯酞氯化钠注射液组0.19%,对照组0.44%。 血液血小板和出血、凝血障碍:血小板计数升高,丁苯酞氯化钠注射液组0.19%,对照组0.44%。血小板计数降低,丁苯酞氯化钠注射液组0.19%,对照组0.44%。
