梅特勒ME系列天平如何打印日期和时间
首先我们先剖析手动记录称量结果过程的弊端
手动记录过程和多抄录误差检查步骤
• 手动记录数据 ；
• 使用计算器手动计算数据 ；
• 手动检查数据。
手动操作枯燥且易于出错。我们来更加详细地介绍一些可发生错误的关键方面。
抄录数据和抄录误差检查容易出错 ：质量标准（例如 ISO 17025）和制药行业规定采用二人负责的原理 ：一 个人执行操作，第二人单独负责审核。该原理基于二人强于一人的概念。然而，由于过程是由人工执行的， 因此难免会出错。因此，此手动过程不完美，在第二人审核时可能会漏掉印刷错误，尤其是当个人在执行 其他任务面临压力时。 缺乏数据审核跟踪 ：本质上无纸质审计跟踪 ；该过程依赖操作人员准确记录天平和计算器上显示值、并将 这些结果无误地抄录到实验室笔记本上的能力。只有计算器结果可再次键入数据并进行计算。遗憾的是， 由于过程是手动操作，即使训练有素的操作人员也难免会出错。所看到并记录下来的可能不是天平或计算 机上的实际值。第二人无法检查天平的实际读数，这是该过程主要的故障点。 未满足 GxP 监管要求 ：对于必须符合 GxP 规定的实验室而言，由第二人检查也可用于检查的记录或书面凭 证很重要。如警告信所指明，FDA 检查人员不接受 此工作方法
FDA警告信 ：贵公司未能保证实验室记录 包括符合 (21 CFR 211.194(a)) 适用性规定和标准的全部测试所必需的完整数据。例如，贵公司未保留与 样品质量和样品溶液制备用于您于 2017 年 12月 1 日对药片和进 行 HPLC 分析相关的任何原始数据。 主要问题是天平结果无法验证，实际上操作人员可写下任何信息并宣布工作已完成。
因此，要遵循 GxP 规定并避免审查人员提出令人生畏的问题，监管实验室必须实现过程自动化方可消除误差源。
有两种备用解决方案：
1. 使用采用热敏技术并与分析天平连接的打印机。其余物品的使用与以前部分相同。尽管这也是手动过程， 但是第二个人可单独检查记录。热敏技术可打印热敏和普通纸质标签。热敏纸的主要优点是非常稳定， 对可塑剂、油、脂肪和水具有很高的阻抗 , 因此比普通纸更加结实，并可存档 25 年之久。该打印机不 仅处理速度非常快并且无噪声，而且不会像纸质打印机那样产生任何空气浮尘，因而可根据需要用于清 洁环境。
2. 使用 LabX 将手动过程转化为电子过程。配置应用程序后制备参比标准液和进行必需的计算。为了实现 合规，所有的用户操作都记录在审计跟踪中， 操作人员和第二名操作人员审核并通过电子签名批准结果。 这可使过程完全电子化并将所有的数据存于一个位置。
与传统手动过程比较有以下5个优点
1.数据完整性 ：在此过程中生成的数据完整性得到了改进 ： 在天平的打印输出上提供原始称量结果、日期 / 时间和操 作人员名称。
2 .纸质审计跟踪 ：改进数据完整性的结果是，审计跟踪完整，因为原始结果可从天平的打印输出追溯至用于 标准液浓度计算的电子表格。
3. 减少误差 ：使用天平打印机避免了天平和计算器读数的抄录误差。
4 .提高过程速度 ：无需操作人员和审核人员手动计算，而电子表格加速了此部分过程。第二人审核数据更加 快速且更有意义，因为有完整的数据审计跟踪。
5.过程符合监管规定 ：使用天平打印机可改进数据质量，并可进行从称量参比液到计算溶液浓度的数据审计 跟踪。这样，受监管实验室便可满足 GxP 规定 [ 参比 1, 2]，并避免收到前述的警告信。
