枸橼酸芬太尼注射液的检查方法

pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液lml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀空白溶液取氯化钠与枸橼酸适量,加水溶解并制成每lml中含氯化钠8.5mg与枸橼酸0.028mg的混合溶液,色谱条件见枸橼酸芬太尼有关物质项下。进样体积100l系统适用性要求与测定法见枸橼酸芬太尼有关物质项下限度供试品溶液色谱图中,如有与杂质I保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过栒橼酸芬太尼标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍(0.25%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍(0.75%),小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。