1、酸度

　　取本品，加水溶解并稀释制成每1mL中约含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~5.5。

　　2、甘氨酸

　　照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含15mg的溶液。

　　对照品溶液：取甘氨酸对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.06mg的溶液。

　　色谱条件：采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:2）为展开剂。

　　测定法：吸取供试品溶液与对照品溶液各1µL，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加正丁醇95mL与12%醋酸溶液5mL溶解），在110°C加热10分钟，立即检视。

　　限度：供试品溶液如显与甘氨酸相应的斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.4%）。

　　3、有关物质

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液。

　　对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液：取盐酸米多君与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中各约含2µg的混合溶液。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至4.00±0.05）（12:88）为流动相，检测波长为224nm，进样体积20μL。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按米多君峰计算不低于3000，米多君峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.15倍的色谱峰忽略不计。

　　4、残留溶剂

　　甲醇、乙脖与甲苯

　　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2mL，振摇使溶解，摇匀，密封。

　　对照品溶液：分别取甲醇与乙腈各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含甲醇7.5mg与乙腈1mg的溶液，作为对照品贮备液（1），再取甲苯适量，精密称定，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1mL中约含2.2mg的溶液，作为对照品贮备液（2），精密盐取对照品贮备液（1）与（2）各1mL，置同一50mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件：以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持6分钟，以每分钟15°C的速率升温至180°C，维持2分钟，检测器温度为250°C，进样口温度为200℃，顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度：按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

　　5、二氯甲烷与三氯甲烷

　　照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　供试品溶液：取本品约0.1g，精密称定，置10mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置顶空瓶中，密封。

　　对照品溶液：取二氯甲烷约30mg，精密称定，置50mL量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（1），取三氯甲烷约30mg，精密称定，置50mL量瓶中，加N,N-二甲基甲基酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2），精密量取对照品贮备液（1）与（2）各1mL，置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置顶空瓶中，密封。

　　色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始柱温为40℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至140℃，再以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持2分钟，检测器为电子俘获检测器（ECD），检测器温度为300℃，进样口温度为220℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，二氯甲烷峰与三氯甲烷峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度：按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

　　6、干燥失重

　　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　7、炽灼残渣

　　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　8、重金属

　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。