盐酸尼卡地平片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

避光操作。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸尼卡地平25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(每分钟3000转),取上清液对照溶液取杂质对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液精密量取5m,置1ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸尼卡地平有关物质项下。

限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%。含量均匀度避光操作。取本品1片,置乳钵中,研细,加流动相适量研磨,用流动相分次转移至50ml量瓶中,超声约15分钟使盐酸尼卡地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10分钟(每分钟3000转),精密量取上清液5ml,置25m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。