氨力农的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品25mg,精密称定,置50m1量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液2ml,超声使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.2)-甲醇乙腈(85:10:5)为流动相;检测波长为274nm;进样体积20pl。系统适用性要求理论板数按氨力农峰计算不低于000,各杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)