国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展

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国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展

2021.8.06

　　据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊断。

　　体外诊断试剂行业产业链是由上游原材料、中游体外诊断试剂、下游服务和需求共同组成。目前我国体外诊断试剂中高端市场基本为国外大牌所垄断，国内生产企业数量众多但市场相对分散，产品同质化较为严重，逐渐进入到价格战阶段。试剂原料的市场规模从2014年的35.4亿增长至2019年的78.4亿人民币，年复合增长率达到了17.2%。预计未来试剂原料的市场规模将保持在20%左右的增长速度，到2023年我国上游原材料的市场规模将超过150亿元以上接近200亿元人民币。

　　免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分为放射免疫、胶体金、酶联免疫、化学发光等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。免疫试剂一般可以分为两个过程：免疫反应和显色反应。

　　免疫诊断原料主要分为抗原、抗体和其他特殊组分上。其中抗原抗体的质量直接影响产品的核心质量。免疫检测试剂抗体一般是通过工程菌表达抗原片段，免疫动物后获得单克隆或多克隆抗体，进行配对筛选，获得合适的配对用于免疫检测。而在检测过程中，待测样品大多为天然抗原，而制备和筛选抗体一般使用重组抗原，因此会带来实际应用问题，这是抗原抗体原料开发过程中必须重视的问题。

　　原料开发过程中扎实的研发数据能够提供用户的可信度，比如抗体的亲和常数、抗体亚型的测定、单抗的配对及抗原活性的检测、表达体系等数据，以及必要的原料使用说明或指导。并且缺乏临床数据也是制约原料开发的重要因素。

　　那么，免疫类体外诊断试剂的原料市场的最新发展状况如何呢？在开发过程中存在哪些问题呢？挑战与机遇并存，体外诊断试剂原料的发展方向在哪里呢？为此，我们邀请义翘神州具有十多年诊断试剂原料研发经验的杜冰经理举办了一场在线讲座，将会对这些问题展开讨论。

　　8月10日14:00讲座将准时开始，让我们一起与诊断试剂原料开发大咖进行一场空中探讨吧。