磷［32P］酸钠盐注射液
性状
本品为无色澄明液体
鉴别
(1)取本品适量,按质量吸收系数法(通则1401)创定质量吸收系数,本品与32P标准源在相同条件下测得的质吸收系数比较,相对误差应不大于士5%。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R值约为0.7处放射性主峰。
检查
pH值应为6.0~8.0(通则1401)。含磷量照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品,即得。对照溶液称取磷酸二氢钾22.0mg,置500m1量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀(每1ml中含磷约104g)。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml,分别置5ml量瓶中,不断摇动下分别依次加钒酸铵试液0.5ml、钼酸铵试液0.5ml与70%高氯酸溶液1ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,30分钟后,在420mm的波长处分别测定吸光度,计算。限度每1ml中含磷量不得过10mg细菌内毒素取本品适量,依法检查(通则1143),每1ml含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品的放射性核纯度和y杂质核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他Y杂质核素总量不高于0.001%。
放射化学纯度
取本品适量,以丙酮-水-浓氨溶液氯醋酸(60ml:20ml:0.5ml:2.5g)为展开剂,色谱纸预先用2%氯化铵溶液浸泡1~2分钟,取出,置100℃干燥(在干燥器中保存),照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验磷[32P]酸钠的R;值约为0.7,其放射化学纯度应不低于95%。
放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq
类别
放射性药
规格
(1)185MBq(2)370MBq(3)925MBq(4)1850MBq
贮藏
置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。
