艾司唑仑注射液的检查及鉴别方法
鉴别
(1)取本品适量(约相当于艾司唑仑1mg),加稀硫酸2滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值应为5.6~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见艾司唑仑有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除苯甲酸钠峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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