盐酸洛哌丁胺胶囊的检查方法

含量均匀度取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以pH4.7醋酸盐缓冲液(取1mol/L醋酸溶液200ml,加水600ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05,用水稀释至1000ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。