2007年中国检验医学十大进展新闻揭晓
在卫生部医政司的指导下，由卫生部临床检验中心和科学时报社共同发起的“2007年中国检验医学十大进展新闻”评选结果已经揭晓。
“2007年中国检验医学十大进展新闻”评选活动是推动我国检验医学发展的重要活动，以后每年将举办一届，旨在持续促进检验医学技术进步，全面提升检验医学行业竞争力，同时引导公众全面了解检验医学在整个医学界的重要地位。
本次评选在检验医学界各位专家、企业家以及专业人士推荐的32条候选条目基础上，由评选委员会专家以及检验医学界的专家投票评选出10条“2007年中国检验医学十大进展新闻”，现将评选结果公布如下：
一、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台
国家食品药品监管局印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一 一作出明确规定。
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
二、我国血细胞分析参考系统建立
为了解决血液分析仪的校准存在的问题,卫生部临床检验中心按照国际血液学标准化委员会和国际标准化组织颁布的国际标准,在部中心建立了血细胞计数的参考系统,研究的主要内容包括:(1)建立了血细胞分析校准实验室,并作为医学实验室中的首家实验室通过了国家实验室认可委员会ISO17025校准实验室的认可；(2)首次在国内建立了血细胞分析的参考方法并与国外的参考实验室长期进行结果的比对；(3)使用参考系统定值的新鲜血或校准物为常规检测实验室提供校准服务,开辟了血液分析仪校准的新途径；(4)建立了二级标准检测系统的方法并与国外参考实验室进行长期的结果比对,同时将经验推广到全国26个省、自治区、直辖市,建立了比对实验室网络；(5)起草了多个卫生部行业标准和技术要求，目前该系统的应用领域主要包括：临床检验中心、医疗机构的临床实验室、体外诊断试剂的政府管理机构、疾病控制系统等。
三、卫生部逐步推广医疗机构间医学检验互认
卫生部将逐步推广医疗机构间医学检验、医学影像检查互认。在医疗机构间互认医学检验、医学影像检查，对于合理、有效利用卫生资源、降低患者就诊费用、简化患者就医环节、改进医疗服务、在医疗过程中体现以人为本的服务理念都具有重要意义。
据卫生部介绍，医疗机构间检查互认包括检查资料互认和检验结果互认。开展医疗机构间检查互认工作，首先要保证医疗质量和医疗安全。各级地方卫生行政部门要加强对医疗机构医疗质量的监督管理，促进医疗机构对医学检验、医学影像检查等实施质量控制、参加质量评价，推动医疗机构间的技术交流、技术沟通、技术支持，促使医疗机构为开展检查互认奠定工作基础。各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开展检查互认的项目。
四、我国临床酶学参考方法跻身国际先进行列
我国临床酶学参考方法跻身国际先进，由国际临床化学联合委员会组织、德国临床化学和检验医学学会承办的2006年度国际参考实验室室间比对计划近日公布比对结果，我国多家实验室在酶学参考方法的比对结果与国内外参考实验室达到了等效一致。这标志着我国临床酶学测定参考方法的建立达到了较高水平，迈入国际先进行列。
据了解，酶学参考方法的建立，包括了实验精密仪器的购置、实验条件和流程的确定、测定精密度与准确度的要求和标准。酶学测定的标准化不仅是一项浩大的国际工程，需要各国标准化机构和参考实验室的参与，也是我国亟待重视的问题。它直接关系到我国临床检验结果的准确性和相互间的通用性，关系到我国医学检验水平的提高和发展。卫生部临检中心、上海临检中心、北京大学第一医院、北京航天总医院、北京世纪坛医院和中生北控生物科技股份有限公司等多家单位报名参加了2006年度的比对计划。
五、亚太临床生化大会首次在华举行
由中华医学会和中华医学会检验学分会主办的第十一届亚太临床生化大会（11th Asian Pacific Congress of Clinical Biochemistry，APCCB ）于10月14~19日在北京国际会议中心举行。此次会议将是迄今为止在中国举办的检验学界的最大规模的国际性会议，参会的国外专家有300多位，全国各地临床检验专家近1000人。
大会邀请了来自国际临床生化学会（IFCC）、亚太临床生化学会（APFCB）、欧洲临床生化学会(EFCC)、香港临床生化学会、中国台湾临床生化学会、日本临床生化学会、韩国临床生化学会、印度临床生化学会和泰国临床生化学会等组织的专家，在本次会议期间召开专题会议。内容涉及基因检测、临床生化、临床血液、临床微生物及临床实验室管理和标准化在内的各项专题。
六、检测尿液和唾液中艾滋病病毒抗体试剂面市
中国药品生物制品所专家王佑春教授在艾滋病高层论坛上介绍了检测尿液和唾液中艾滋病病毒抗体试剂的面市。因为在艾滋病病毒感染者的尿液、唾液、泪液、精液、阴道分泌物中均可检测到艾滋病病毒抗体，国内外相继研制了检测尿液和唾液中艾滋病病毒抗体的新诊断试剂，与传统检测试剂相比，其使用更安全、更便捷。新的检测试剂标本无需针头，不会引起皮肤损伤，消除了与职业暴露相关的危险因素，可以保护医护人员和被检测者避免因针刺意外而感染肝炎或艾滋病病毒的危险。另外，尿液和唾液的收集简便易行，便于普通人群使用。新型试剂与以血液为标本的传统试剂相比，准确率相对较低，现阶段还无法取代以血检作为艾滋病的主要临床筛查手段。但由于使用方便，该试剂有望进入家庭，成为人们自我检测艾滋病的手段。
七、国内首台全自动五分类血液细胞分析仪BC-5500上市
中国第一台拥有完全自主知识产权的全自动五分类血液细胞分析仪BC-5500在深圳诞生。
五分类血液细胞分析仪由于采用了激光流式装置和细胞化学染色等多项高新技术,能够对各种血液细胞的内部结构进行检测分析,去除干扰因数,增加检测参数,提高了检测的准确度和精密度,对于医院开展早发现、早治疗和血液病病人的筛查具有非常重要的作用。
八、“生物医学关键试剂”项目首获“863”计划支持
国家科技部发布了“十一五”“863”计划生物技术与医学领域的重大重点项目指南，第一次列入了诊断试剂的专项内容——“生物医学关键试剂”重点项目。“863”重点项目“生物医学关键试剂”包括分子诊断试剂、免疫诊断试剂、生化诊断试剂、新型生物科研试剂、诊断试剂标准物质与参考品和诊断试剂关键原料6个课题，涵盖了生物学试剂和临床诊断试剂的主要领域。旨在大幅度提升我国生物医学试剂产业的国产能力和国际竞争能力。
据介绍，项目的实施将充分发挥企业在技术创新中的主体作用，强化以企业为主体、以市场为导向、产学研相结合的技术创新模式。这一项目将首次由企业牵头实施。由中生北控生物科技股份有限公司主持，联合达安基因股份有限公司等业内其他龙头企业和中国科学院生物物理研究所、北京大学、首都医科大学等大院大所，国内的权威医疗机构包括卫生部临床检验中心（北京医院）、301医院、协和医院、北大医院、北京朝阳医院、同仁医院等。
九、病原微生物应急实验室布网
2007年11月19日，卫生部在京召开国家病原微生物卫生应急实验室网络成立大会。卫生部部长陈竺指出，成立国家病原微生物卫生应急实验室网络，是加强我国传染病类突发公共卫生事件应急能力建设的重要内容。陈竺要求国家病原微生物卫生应急实验室网络立足于长远规划，整合资源、优势互补、拓展功能、分级完善、规范管理，不断提升我国病原微生物卫生应急检测工作的整体水平。陈竺等向22个应急实验室网络成员单位颁发了牌匾，并向25名专家委员会成员颁发了聘书。据悉，中国疾病预防控制中心是网络管理的联系机构。
十、国内首个艾滋病化学发光诊断试剂的问世将迫使国外对手降价
艾滋病迄今仍无法有效治疗或预防，除了行为干预等社会学手段外，阻断输血传播、及时发现HIV感染者并采取针对性措施，是目前控制疫情的重要技术手段。而达成这一目的最重要的工具就是高质量的艾滋病诊断试剂盒。由北京科美雅生物技术有限公司出口的新型艾滋病诊断试剂所使用的化学发光免疫分析技术具有高灵敏度的特点，对防治艾滋病等传染病及早期发现肿瘤等恶性疾病有着更大的技术优势。由于酶免疫分析（EIA）诊断试剂成本低、可大规模操作等特点，目前临床上大量检测的病种和血源检测多使用此类试剂。
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