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法规专家分享专栏(二) | FDA远程监管评估 (RRA)

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大家好!

在第一期,我们邀请了法规专家 Paul Smith 阐述了如何准备 FDA 审计,Paul 分享了以下注意事项:

拒绝合理的审计请求将导致 FDA 警告信

在进行 FDA 审计之前,实验室需要关注的领域

必须避免试图“隐藏”问题和“假装性”的合规

需有一个“可信的”计划来解决每个实验室合规符合性差距

第二期,我们将继续邀请 Paul 为我们分享 FDA 远程监管评估 (RRA) 相关的法规信息

第二期

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保罗•史密斯 Paul Smith

安捷伦全球法规策略顾问

Paul 有 20 多年的法规实验室相关指导经验,现在是安捷伦全球法规策略顾问,监察全球法规变化和不合规趋势,并分享这些信息于客户和同事。

Paul 是 GAMP 的活跃成员、英国 GAMP 实践社区的指导委员会成员,专注于分享知识和学习,提供了良好的实践指南且为实践做出了贡献。

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本期分享亮点:

  • RRA 相关的指导文件

  • 拒绝 RRA 有什么后果

  • RRA 对哪些企业是强制性的

  • FDA 开展现场审计 3 个可能原因

  • 中国什么情况适用 RRA 方式审计

当“现场”审计不可行时,FDA 等监管机构恢复了远程监管评估(RRA),并通过加强国际药品监察合作组织 (PIC/S1) 成员之间的协作来提供支持。作为监管机构协作和交流有关监管见解和培训标准相关信息的重要论坛,本系列的后续文章将分享有关 PIC/S 的更多信息,因为中国国家药品监督管理局 (NMPA) 目前正处于加入 PIC/S 的“预申请”阶段2。

当旅行限制取消,实地审计再次成为可能时,许多监管机构表示有兴趣继续保留进行远程审计和“现场”审计的一些优势(使用这两种方式的“混合”检查模式)。有一个例子很好地体现了这种兴趣,FDA 于 2022 年 7 月制定并分享了一份关于 RRA 主题的指导文件

实施远程监管评估(RRA)问答3

该文档针对 15 个问题进行了解答,内容涵盖四个不同的主题领域:

A、远程监管评估的基础 (7)

B、远程监管评估的预期 (3)

C、作为远程监管评估的一部分,对记录或其他信息的要求 (4)

D、完成远程监管评估 (1)

尽管这份行业指南文件被归类为非约束性文件,但它交叉引用了美国联邦法规 (CFR) 和其他 FDA 文件,提供了关于 FDA 想法的明确见解。例如,B 部分的问题 10 提到“拒绝 RRA 有什么后果吗?”针对这一问题,FDA 表示不会采取强制措施,但这会产生相应的后果。这可能导致产品批准延迟或直接违反 FD&C 法案4,后者可能导致进口限制(详见指南)

FDA 将 RRAs 视为可用于支持监管决策和监督活动的工具,并指出“RRAs 已帮助 FDA 确认针对先前合规的生产商的检查而采取的纠正措施,并在检查不可行的情况下获得合规性见解”。

对于医疗器械和非药物产品,RRA 可以是自愿性的,并有提供所要求的信息的建议时间期限,但对于“从事药物生产、制备、培养、混合或加工的企业”而言RRA是强制性的,并有提供所要求的信息的规定时间期限。尽管 FDA 声明他们不打算同时结合RRA和现场检查,但将使用风险评估来确定适合 RRA 的情形,并且这可能作为检查前、检查时或检查后的审计措施。因此,企业需要认真考虑上述指南文件。此外,该指南指出“如果监督活动由 FDA 以外的一方(例如,州和国外监管合作伙伴)进行,FDA 可以在这些监督活动期间进行 RRAs(例如现场直播)”。全球对数据可靠性的关注已经协调了世界各地的监管机构,但 FDA 可能会通过 RRA 来加深监管合作和提高监管透明度

通常情况下,FDA 目前对美国市场的药品供应商进行现场审计的可能原因有 3 个:

  • 批准前检查

  • 常规 GMP

  • 有因检查

在亚太地区,FDA 在“批准前检查”和“有因检查”时签发的 483 比例分别为 84% 和 100%, 明显高于“常规 GMP” 检查的 483 签发率 (42%)4。因此,在中国,预计大多数情况都是在“常规 GMP” 审计时使用 RRA,因为这样风险最低,FDA 483 签发率最低。

未完待续,我们下期再见!

参考文献 :

1.Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme https://picscheme.org/en/picscheme

2.PIC/S Pre-Applicants: https://picscheme.org/en/accession-pre-applicants

3.Conducting Remote Regulatory Assessments, Questions and Answers: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conducting-remote-regulatory-assessments-questions-and-answers

4.Redica Pre Inspection Webinar, 2nd August 2022.

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