Cytiva（思拓凡)
分享至
全球问世30年，这项革命性分子互作技术为什么能成为行业金标准？
本文来源于E药经理人
从1996年Biacore正式进入中国，经过24年的时间，Biacore从一个小众的技术和产品成长为分子互作的“金标准”和基础科研及药物开发必备的工具。无论是一线高校还是基层科研单位，或是国内龙头生物制药企业，甚至是中检院、CDE和CDC这样的政府机构，都能看到Biacore的身影，它也伴随中国生物医药市场的发展进入新的阶段。
从瑞典首都斯德哥尔摩向北大约70公里，坐落着瑞典第四大城市乌普萨拉，这里不仅是瑞典的宗教中心，也是北欧生命科学的重要发展基地，从这里走出了多位诺贝尔奖获得者。
上个世纪90年代，伴随生命科学在全球的发展，乌普萨拉也同样受到影响，很多生命科学领域的新技术和设备在此研发制造，这其中就包括了1990年问世的全球第一台生物分子相互作用分析系统——Biacore。
随着Biacore技术被广泛应用于各类生物分子的测定，从各类有机小分子化合物、多肽、蛋白质、核酸及糖类分子，直至类脂、噬菌体、病毒和细胞等多种生物样品，其一直开创和引领着分子互作技术的发展。
聚焦到中国市场，从1996年Biacore正式进入中国，经过24年的时间，Biacore从一个小众的技术和产品成长为分子互作的“金标准”和基础科研及药物开发必备的工具。无论是一线高校还是基层科研单位，或是国内龙头生物制药企业，甚至是中检院、CDE和CDC这样的政府机构，都能看到Biacore的身影，它也伴随中国生物医药市场的发展进入新的阶段。
30年发展成“金标准”
在思拓凡大中华区科研产品总监沈兴旺先生看来，从问世至今30年的发展，Biacore已经成为了行业代名词。
实际上，这种说法并不夸张。
在Biacore 没有出现之前，科研人员通常都采用一些传统的方法来检测分子间的相互作用，比如酵母双杂交、免疫共沉淀（Co-IP）、酶联免疫（ELISA）等等，这些传统的技术有它自身的优点，但也存在很大的不足，比如结果准确性不高，都需要标记，只能定性分析很难定量检测等等。
Biacore的检测依靠光学的表面等离子共振原理，简称SPR，能够实时、非标记对生物分子间相互作用进行综合性的表征，能够提供全面的分子互作信息，比如分子间结合的特异性、亲和力、动力学、活性浓度以及热力学信息等。
“1990年来自瑞典的原Pharmacia公司生物传感部门与乌普萨拉大学的研究人员共同发明了全球第一台Biacore，使人类第一次利用仪器就能对不同分子间的相互作用进行自动化检测。从最初的抗原抗体检测，到后续的蛋白-蛋白、蛋白-DNA、蛋白-小分子、甚至完整的细胞等，都能使用Biacore来检测，这极大提高了分子互作检测的准确度和效率，可以说是分子互作领域的一次技术‘革命’。”沈兴旺对E药经理人表示。
思拓凡大中华区科研产品总监沈兴旺
1996年，Biacore从原Pharmacia公司剥离并独立运营，并于2006年被GE收购，成为GE医疗生命科学大家庭中的一员。2019年，GE医疗生命科学事业部被丹纳赫收购，Biacore成为旗下新品牌Cytiva思拓凡的一部分。自1990年至今，Biacore先后推出了一系列的设备，从最初的Biacore 1000, 到Biacore 3000，Biacore 4000，Biacore T系列，X系列，以及最新的8K系列等。
在基础科研领域，直接、无标记的对生命现象中动态的分子间相互作用进行定性的确认和定量的亲和力与动力学分析，已经成为很多高水平期刊对生物学功能研究的“刚需”，这就使得越来越多的高级研究学府将Biacore数据作为分子间相互作用的直接证据。
沈兴旺表示，今年获得诺贝尔化学奖及生理学或医学奖的5位科学家中就有3位在进行顶级科学研究时都不约而同地选择了Biacore，并先后发表了4篇文章。据不完全统计，截至目前，全球科学家使用Biacore直接发表的文章数已超过50000篇，每年仅国内科学家使用Biacore发表的文章也超过了1000篇，在CNS主刊发表的文章数也累计高达数百篇，这是目前其他同类技术难以比拟的。
“国内很多用户，每台机器的单机使用量每年已经超过3500个小时，也就是说，不算节假日，这台机器每天基本工作量会超过12小时。”在沈兴旺看来，这种工作量意味着Biacore在越来越多地帮助科研工作者解决遇到的问题，也会为基础科研做出更多贡献。
抓住中国机遇成就经典
沈兴旺至今还记得，Biacore刚刚进入中国市场的情景。
“刚进入中国的时候，Biacore主要在一些一线科研单位装机，比如说中科院系统，中国安装的第一台Biacore就是在中国科学院上海生化细胞所。”沈兴旺如是说。
如今，Biacore在国内的装机量已经超过600台，覆盖了全国除西藏以外的所有省份，几乎所有主流高校和科研院所都有至少一台Biacore设备在运行，有些高校例如像清华大学，甚至达到10余台的装机规模。
高装机量的背后是中国生命科学领域的快速发展。
沈兴旺表示，2004年以后中国生命科学进入发展快车道，随着整个投入的增加，产品更新的速度也随之加快，Biacore 3000就是在此时出现，并在此后成为市场主流产品。让沈兴旺感受更直接的是2010年之后，中国生物制药界发生了巨大变化，这也给Biacore带来了新的机会。
“之前，Biacore在生物大分子药方面的客户主要是跨国企业，但是在2010年之后，中国开始出现头部企业，研发水平也走在世界前列，这让公司全球总部开始更多地关注中国客户的需求。”
沈兴旺清楚地记得，2016年Biacore 8K产品一经在国内上市，就迅速得到中国市场认可。而当时全球总部只有一个季度的产量，但也正是因为中国市场的快速变化，让全球把30%的产量都给了中国市场，并在之后将产量扩大了一倍，充分满足中国市场的需求。直至今日，Biacore 8K也是Biacore系列中在中国市场最卖座的产品。
中国生物制药的快速发展让Biacore的作用得以最大化体现，包括疫苗、抗体以及小分子化合物，从早期研发，药物与靶点结合的亲和力与动力学表征，药物活性浓度定量与杂质残留检测，一致性与相似性评价，到药物临床PD/PK与免疫原性检测，以及后续的生产，质控，批次放行等，Biacore已经应用到药物开发的多个环节。
目前，超过80%的抗体药都使用了Biacore进行研发或申报，无论是阿达木单抗、利妥昔单抗，还是贝伐珠单抗，以及首个国产PD-1单抗拓益和首个国产生物类似药汉利康，在研发与申报都离不开数据可靠、快捷高效的Biacore。
在药企广泛应用的同时，Biacore的卓越表现也得到了医药监管机构的的广泛认可，以Biacore为代表的SPR技术，已经先后被美国、日本和中国药典收录，是FDA/EMA的多个法规和中国药典2020版等明文推荐的药物结合活性检测，亲和力动力学检测，复杂样品的活性浓度定量的“金标准”。
由被动到主动
事实上，作为基础科研和药物研发的利器，Biacore不仅在基础科研和生物医药研发领域作用明显，同时也已经广泛应用到各种病毒入侵机制及相应抗病毒药物的研发过程中，例如新冠、非典、中东呼吸综合征、基孔肯雅病毒与受体的识别及中和抗体的研发，乙肝、丙肝、流感以及埃博拉病毒的入侵机制及治疗药物的研发等。
在今年的新冠疫情中，Biacore同样发挥了重要作用。沈兴旺表示，首先是在新冠病毒和受体相互作用的研究，其次是在诊断方面，Biacore 和本土的诊断企业一起建立质控标准，之后则是在疫苗和中和抗体的研发工作。
“在新冠疫苗研发过程中，我们准备了两台Biacore的demo机随时准备介入新冠疫情紧急的研发项目，同时给一些没有机器或是机器不够使用的客户提供支持，比如说为他们提供免费的芯片进行研究测试。”沈兴旺说道。
截至目前，Biacore已经累计为国内上百家科研单位，提供了实时的技术支持和研究用芯片，涵盖新冠病毒的入侵机制研究、核酸试剂盒开发、中和抗体与疫苗研究以及治疗性药物筛选与研发等方向。
实际上，这并不是Biacore首次面临突发的公共卫生事件。2003年非典期间，当时只有三个人的Biacore中国支持团队，为SARS病毒的入侵的机制研究提供了大量支持。沈兴旺坦言，也是那次疫情，让Biacore团队意识到在医药领域，Biacore 和客户的期许仍有很大差距，并在之后迅速扩充了技术团队。
在被问及两次疫情，Biacore在这其中作用有何不同时，沈兴旺直言，2003年Biacore家族产品线相对来说比较少，另外团队人员无论从技术底蕴和经验来说相比现在，都有很大差距。而最大的不同，则是由被动变为了主动。
“非典时对于Biacore来说是比较被动的，我们更多的是为客户解决机器使用或者是样品的问题。但在今年新冠疫情的时候，我们已经变成和客户一起讨论实验方案，为他们整个研究的推进提供整体解决方案，包括前端蛋白样品的制备，整个实验方法的开发，以及后期的数据分析等等。”沈兴旺对E药经理人表示。
下一个30年
不久前的一场用户交流会上，两家中国生物医药领域的活跃企业提出的问题，让沈兴旺和他的团队感觉意外的同时，也发现仍有很多地方需要学习和进步。
“其中一家企业的很多在研和生产管线都在使用Biacore，虽然现有的机器已经让效率相比从前提升了几倍甚至几十倍，但对于这家企业的需求来说，还远远不够。”沈兴旺知道，除了为其提供更多机器以外，还要有更好的办法来兼顾效率。比如，在使用上，是否可以在云端管理多台机器，或是在软件运行上可以有更多方法来与人工智能结合进行自动化操作。此外，在核心人员培训上，是否还可以提供更多形式和帮助。
对于Biacore来说，走过的30年历程已经证明了其价值和重要作用，而如何能在下一个30年里继续扩大价值，稳固市场地位，就变得尤为重要。
沈兴旺表示，首先就是要着重提升客户体验，这其中最重要的内容就是定制化服务，只有这样才能满足更加多元化的需求。
“其实客户对于产品和服务都会有定制化的需求，比如希望Biacore在他那里是独特的，软件里需要契合现有的一些方法学，整个实验室的装备需要在一个平台下进行管理。而对于科研院所来说，他会希望这个方法能变成一个通行方法，并且能有相关培训。”沈兴旺说道。
其次，则是要加速技术创新,持续加大对新产品的研发投入。沈兴旺透露，现在每年投入到Biacore新产品研发上的费用接近1000万美元，以此来保障未来两年，能有更多优秀的创新产品上市。此外，也会进一步拓展与国内外研究机构的合作，努力为更多客户提供更优质的Biacore产品和更多新的应用。同时，不断壮大技术支持团队和售后服务团队，持续提供更好的技术支持和售后服务。
未来，更加让人期待！
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
-
厂商文章
