分享至
中药配方颗粒，质量控制之重金属检测利器-ICPMS
小石子园主前话：中药配方颗粒由于具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入公立医院药占比、不取消医院加成、不纳入集中采购等所有政策红利，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续市场取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量？重金属检测的最佳方案又如何？本文给您提供参考。
标准解读
● 4月29日，国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准，涉及160个常用配方颗粒，将于11月1日起正式实施，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
160个配方颗粒中，13个品种要求进行重金属及有害元素检测，按照2020版药典2321通则进行测定，金属限量要求：
13个品种：
● 4月30日，国家药监局公示第二批中药配方颗粒国家标准，涉及36个配方颗粒。
36个配方颗粒公示标准中，1个品种需要进行重金属及有害元素检测，重金属限量值更低。
● 另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究，除此之外，各省局也在积极开展省级标准的制定工作。
岛津推荐方案
应用案例 ICPMS-2030测定板蓝根配方颗粒中的重金属元素
● 仪器参数
● 部分元素标准曲线
● 样品测定结果
板蓝根中药配方颗粒分析结果
ND：未检出
● 结论
使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪，实验结果表明，各元素线性关系良好的，相关系数均大于0. 9998，样品测定RSD小于2.5%，样品回收率为93~106%。仪器操作简单，精密度好，准确度高，软件完全符合法规要求，适用于中药配方颗粒中的重金属元素检测。
更多详细信息，请联系岛津。
关于岛津
岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。
更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。
岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。
