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纯化工艺的原材料管理之层析填料的安全供货
如何保证供应商对于产品的安全供货，是制药企业越来越关注的问题，尤其是对已上市产品的原材料稳定供货至关重要。在 2020 年新冠肺炎爆发后，欧美疫情趋向严重的情况下，货物供应更提升到了第一优先级。
如何来保证安全供货呢？强有力的品牌是第一选择，大的品牌会投入更多的资金建立完善的供货体系，从而确保供货稳健性。
有着 350 年历史的默克公司，通过建立领先的稳健供货体系及管控策略，来确保层析填料的安全供货。
保持领先的稳健供货及控制策略
由于生产层析填料的工艺过程的验证时间长且成本高，通常由单一供应商提供。因此，供货安全对于我们的客户和默克而言是非常重要的。为了有效提高默克层析填料的供货的可靠性和保证持续稳定的产品质量，我们已经在实施稳健的控制策略，包括：
1、原料选择和表征
统一质量控制和供应商管理
在选择填料基架和表面修饰物的过程中，默克确保同样的质量和数量，就如同和您工艺放大过程中对原材料的选择一样来进行：
● 工艺开发过程中的详细原材料表征；
● 在不同的填料生产基地，统一化管理原材料的质量和供应商。
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2、整合填料基架的生产
控制关键物料的物流和质量
▲基架的生产是层析填料生产的关键步骤
生产 Eshmuno® 和 ProSep®基架的工厂拥有先进的专用生产设施，并和 Fractogel®基架及其他关键原料供应商建立了强有力的供应和质量协议，从而保障日益增加的层析填料需求，确保填料的批次一致性以及稳健的变更控制和预先通知我们的客户。
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3、全球多个生产基地以及全球化的统一标准
确保不同生产基地的一致高质量标准
基于健全的全球化工业用填料质量体系，灵活的设备及几十年的生产经验，我们的制造工厂可生产多种填料。全球化工业用填料质量体系，通过应用工业/ ISO 标准和实施标准的全球质量手册，确保了层析填料在全球各地执行同一个质量标准。
此外，每个生产基地都有一个生产持续性计划，通过采用多种策略，如增加原材料的安全库存，增加原材料第二供应商，以及及时增加产能来确保层析填料根据客户的需求稳健供货。与此同时，每个产地也有灾难恢复计划，记录潜在的风险，并提前设定灾难发生后所需采取的行动以加速产能恢复。
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4、产品和工艺表征
确保批次间稳定性
原料和操作的一致性缺乏会对生产的填料性能产生很大的影响，从而导致使用过程中无法预料的变化。为了解决这一问题，我们利用丰富的工艺知识和生产经验，实现稳健的过程表征和控制方法学来确保批次一致性。
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5、稳健的工艺过程控制
最小化由变化带来的影响
我们的目标是安全供货，批次间的一致性，并尽量减少各种变化对产品质量的影响。我们为您提供所需要的信息，以可比性研究的形式，在实施之前评估和接受这些变化。与此同时，我们也为您准备了变更后生产的填料样品以满足您进行对比测试的需求。
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6、Emprove® 文件体系
层析填料的快速法规支持
我们正在扩大 Emprove®体系，以帮助您满足最新的法规监管要求，风险评估，并加快通过监管审查的速度。
想要了解更多详情，请点击：Emprove® program
