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Lucullus融合新型PAT工具实现CHO细胞培养工艺参数的在线监测和控制

2021.6.09

内容概要：

在生物工艺研究实验室中实现智能的过程控制，至关重要的一点是实现反应器、新型传感器技术和最新的分析仪器的整合。在东京的一个工艺研究实验室，我们利用Lucullus（工艺过程信息管理软件）和Yokogawa的NIR(近红外技术)在BR1000反应器系统中实现了CHO细胞培养过程中VCD、葡萄糖和乳酸的有效监测和控制。从罗氏Cedex Bio中测量的参数结果自动传输到Lucullus中用于比较和评估NIR技术的结果。

注：此次实验由日本东京的横河电机株式会社（Yokogawa）和瑞士苏黎世的Securecell共同合作完成。

PAT 过程分析技术

PAT（过程分析技术）是生物制药行业的热门话题，也因它的诸多优势，一直被大家所关注。它本质上是一种基于产品（关键）质量属性的，对产品生产工艺进行测试和控制的方法。想要做到高效正确地使用PAT技术，就要求准确检测关键过程参数（CPP）和产品质量属性(CQA)，并迅速完成数据收集。做不到这些，PAT技术的优势只能说是纸上谈兵，毫无用处。传统的取样和处理操作，不仅有污染和差错的风险，过程数据的收集也有诸多问题，主要是耗时长，易出错等。自动化取样技术的诞生可以完全解决这些问题。瑞士Securecell公司推出的两款产品，自动取样和样品处理系统(简称Numera)以及过程信息管理系统(简称Lucullus PIMS)，完美融合了PAT技术，它们可以单独使用，也可以联合使用。

Lucullus

一款重新定义实验室数字化的软件

可以实现整个生物过程的自动化和数字化

Lucullus将整个生物过程中不同来源的所有数据统一存储在一个地方，集成的工作流程和高度的自动化使整合变得容易。所有信息都是集中管理的，易于访问，并可直接应用。该软件提供全面的监测和控制，从最初的原材料到最终产品。Lucullus通过广泛整合您的所有设备和无纸化文档，提供集中的数据管理，它通过实时通信和随时使用的控制算法以及专门的实验设计，确保生物过程的统一监测和控制。从计划、准备、执行到评估--通过指导性的工作流程，让日常生活变得简单。

Numera

一款可以实现小批量高频采样

和全天候精确分析的自动取样系统

生物工艺开发中的实验室取样和样品制备往往是由人工完成的，因此可能会出现数据偏差，结果延迟，手动记录易出错以及周末和晚上数据缺失的问题。Numera是一个模块化系统，它提供了一个集成和定制化的过程分析技术（PAT）解决方案。它可以实现在线分析，24/7实时获得可靠的结果。Numera结合Lucullus，可以覆盖从采样设计、自动化系统采样、生物过程监测、反馈控制等整个工作流程。依靠强大的采样控制系统，Numera可以从多达16个生物反应器中高频取样，保持无菌状态，防止交叉污染和样品丢失。样品可以进行自动稀释、试剂添加和/或过滤，并转移到最多4台分析仪（包含细胞计数仪和生化分析仪）和一台高效液相色谱仪上进行下一步的测试。

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