UPLC与HPLC并行 — 中国药典质量分析模式的创新

沃特世

2018.3.22

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2017年9月28日

国家药典委发布头孢唑肟钠及注射用头孢唑肟钠的标准公示稿，其中有关物质、含量测定方法创新的采用了UPLC与HPLC并行的模式，开创了中国药典的先河。

2017年12月4日

银杏叶提取物的标准中也同样采用了UPLC与HPLC并行的模式。

目前两个标准均已经过三个月的公示期，随后新的标准将适用于所有相关生产企业。这一系列标准的发布，标志着中国药品色谱检测的需求从普及到追求效率的转变。

注射用头孢唑肟钠有关物质检查方法

方法1. HPLC

方法2.UPLC

UPLC技术获美药典认可

自2004年沃特世率先推出UPLC技术以来，这一基于小粒径的分析方法凭借其更高的效率、更佳的数据质量、更低的单个样品分析成本、更快的产品上市速度等优势，在全球制药行业获得了广泛的应用。随着同时期采用UPLC方法药品大规模上市，自2015年起，美国药典开始大批量收载采用UPLC分析方法的标准，至今已超过155个品种的标准采用了UPLC方法。

中国药典引入UPLC与HPLC并行

中国的制药行业相对美国较为年轻，正处于起步阶段，但发展速度十分惊人。尤其近年来，随着人们对用药安全及质量需求的不断提升，企业对药品质量控制的加速投入，药品分析检测的工作量急剧增加，也带来了提升分析检测效率的现实需求。

同时，随着人们对环境保护的日益重视，减少有机溶剂的使用也成为人们考量分析工作的一部分。在这个行业环境下，企业对UPLC技术也越来越认同。药典引入UPLC与HPLC并行也正是整个行业需求的一个缩影。以注射用头孢唑肟钠的分析方法为例，UPLC比HPLC方法相比，效率提升3.5倍，溶剂节省8倍多，能极大降低运营成本，减轻环保压力。

Waters ACQUITY UPLC H-Class系统

此外，为了更好地帮助企业在质量分析中采用UPLC提高效率，USP在新版的621通则中对方法转换的阐述做出了调整，取消了对梯度方法转换的限制。中国药典也在《中国药典分析检测技术实用指南》一书中对方法转换做出了相关说明，为国内企业做出了指导。

客户成功一直是沃特世公司的使命，我们将继续开放USP中的UPLC方法重现合作平台，欢迎通过下面的报名方式与我们联系。

合作报名方式：

发送邮件到long_fu@waters.com

请按照以下格式进行报名：

邮件标题：USP方法重现+品种名称+单位

邮件正文：请用表格的方式提供以下信息，

单位名称
联系人		联系电话
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品种名称	可提供的杂质
例：氨茶碱	Theophylline RC-C、B、D、F；Dimethyl uric acid、Theobromine、Theophylline、Caffeine
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