沃特世科技（上海）有限公司
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沃方案 | 使用凝胶渗透色谱（GPC）测定药用辅料分子量
药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分。
曾出过问题的药品事件多数与药用辅料有关系，比如齐二药事件、铬超标胶囊事件等，看起来是药品的问题，追根溯源是辅料的问题。药用辅料不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系。因此，确保药用辅料批次间的一致性、制剂中赋形作用的有效性和质量可靠性尤为重要。药典中也设置了相应的功能性指标对其进行控制，其中包括分子量分布、聚合度等指标。
沃特世解决方案可以轻松应对药用辅料的分子量测定问题。接下来将以药用辅料普鲁兰多糖为例，展示使用沃特世凝胶渗透色谱测定药用辅料分子量的解决方案。
ACQUITY Arc GPC系统 Waters 2414示差折光检测器
Waters Ultrahydrogel 色谱柱 Empower 3色谱数据软件
- 1 mg/mL的普鲁兰多糖溶液
- 分子量为6,000、21,000、47,000、194,000、708,000的普鲁兰多糖标样
◆ 方案流程及结果
1. 普鲁兰多糖标样及其校正曲线的建立
通过进样不同分子量的普鲁兰多糖窄标建立校正曲线，如下为普鲁兰多糖标样的色谱叠加图。
配有GPC选项的Empower 3会自动根据标样保留时间等信息，计算校正曲线，结果如下。
2. 普鲁兰多糖样品检测及结果计算
配制普鲁兰多糖溶液，并进样。同样利用Empower 3中GPC选项的功能，根据校正曲线来计算普鲁兰多糖样品的分子量分布，软件会自动计算出对应的重均分子量（Mw）、数均分子量（Mn）、多分散性等相关参数。
除普鲁兰多糖外，沃特世还针对其他药用辅料如壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸钠，羟丙甲纤维素的分子量测定等有相应的案例，更多案例可点击
沃特世官网-资源。
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