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『白话药典』第er回：关于3Q那些你不知道的事儿

RIGOL分析仪器

2015.12.08

“

关于白话药典

小编在和客户交流的时候，经常有客户问到药典的

一些问题。在回答这些问题的过程中，小编发现很

多用户对药典中的措辞、概念、背景比较模糊。这

里小编将大家经常遇到的问题归纳一下，用白话的

形式说说自己对药典的理解，希望对大家有所帮助。

个人水平有限，如有不当，欢迎拍砖。

大家好，“白话药典”第二回新鲜出锅！

今天，小编要和大家扒的是上回留下的话题 →_→ 3Q

读了『白话药典』第er回，你会知道这些：

DQ/IQ/OQ/PQ这些词都代表啥
是谁在对这些Q提出要求
3Q应该谁来做，怎么做

然后这样

基础篇

啥是3Q?

就是酱紫。。。

言归正传，小编要开始认真了

3Q是三个英文短语的缩写，分别为：

Installation Qualification/ Operational Qualification/ Performance Qualification (3Q)，翻译成中文就是：安装确认/操作确认/性能确认。一般这三个确认是一起做的，所以统称为3Q。

3Q目的如何？

简单说，

IQ (安装确认) 主要是证明你的仪器正确安装了；

OQ (操作确认) 证明你的仪器达到了期望的指标；

PQ (性能确认) 是证明你的仪器能够胜任你的应用。

只有3Q吗？

其实在这3Q的前面还有一个DQ (Design Qualification)，即设计确认。DQ需要由用户和厂家一起做，只不过对于液相色谱这种产品，一般都是相对标准的，DQ的环节大部分是由厂家完成的。用户需要确认的是厂家是否有相关资质，提供的仪器性能指标是否可以满足需求，并提供相关售后服务等。

3Q的表现形式是什么？

3Q的最终表现形式是一份纸质（电子）文件，记载了证明一套设备能够胜任预期工作的必要证据，里面包含了设备是否已经被正确安装，基础性能测试数据等等。为了得到这份文件，其实是要做很多很多工作的。

打个比方：当你去一个新公司入职的时候，需要去做体检，就有点像这3Q。但是测身高量体重抽血化验查尿查便这些都是知识体检的过程，最终医院会给你一份体检报告，这才是体检的最终的表现形式。

3Q过程是固定的吗？

不是，目前没有一个固定的3Q验证格式或模版，不同的仪器、不同的厂商可能会使用不同的验证文件，但这些文件都必须遵循相关法规的指导，并且能够满足预期的目的。所以当你从不同的厂家买了设备，工程师来给你安装的时候，使用的“工作手册“可能是不同的。

3Q是液相色谱的专利吗？

不是。气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等分析仪器都需要做3Q。3Q是“分析仪器确认（AIQ，Analytical Instrument Qualification）”的一种，也是最复杂的一种。而“分析仪器确认”不只适用于HPLC、气相色谱、质谱等大仪器，就算天平、磁力搅拌器也都需要做“分析仪器确认”，只不过确认的要求不同。

3Q和系统适用性试验（SST）、分析方法验证是什么关系？

3Q、SST和方法验证都是为了获得准确的实验结果，是为了实现同一目的的不同层级。它们的关系如下图：

今天我们说的3Q其实就是保证最下面这个层级，也就是仪器的物质基础。

在其上的“分析方法验证”工作，药典委员会早就做过了，使用药典或行业标准方法的亲们不用操心，但如果您要自己开发方法就必须做“方法验证”。再往上就是“系统适用性试验”，『白话药典』第一回的内容。最上面是“质控样品”，大家是不是有做对照呢？其实就是这个的一种了，当然有时还会用到专门的质控样品。所以到这里，大家应该能明白为了保证获得有效的数据，我们都需要哪些东西了。

法规篇

讲到这很多同学可能要问了，说了这么多，和“药典“有啥关系？

当然有，虽然《中国药典》2010版没有明确提到3Q或者安装确认/操作确认/性能确认这样的字眼，但是人家说了：

see？药典说，“仪器应定期鉴定并符合有关规定”。那有关规定是啥？

最大名鼎鼎的，就是《药品生产质量管理规范》，也就是大家常说的GMP（Good Manufacturing Practices）。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，如果某企业不符合这套规定，就！得！关！门！

来看照片，在新版GMP“第七章确认与验证“第一百四十一条有如下规定：

由此可见，严格的讲，3Q验证也是通过GMP必不可少的一部分。

再来看看外国人现在都咋搞的。其实这3Q就是从英语来的，看看米国药典（USP）的要求。先上照片：

照片来自美国药典USP<1058>

此外，它们还出现在美国食品药品监督管理局（FDA），欧洲药品管理局（EMEA），世界卫生组织（WHO），药品检查合作组织（PIC/S）等等组织的文件里，当然了，这些乱七八糟的文件都是英文的，国外的。虽说大家可能不太关心这些国外的东西，但这么多的牛叉机构和权威文件都有它们的身影，足以见得这个3Q的重要程度。

实践篇

回到3Q上来，那这个3Q这么重要，要怎么做呢？小编分几个方面来回答这个问题：

（1） 3Q必须一起做吗？

不是的，3Q有时一起做，有时分开来做，取决于具体情况，来看看下表：

IQ (安装确认)	OQ (操作确认)	PQ (性能确认)
在仪器安装时、搬动位置时、或不管新的老的仪器只要没做过IQ的都要做	仪器安装后或者大修后	根据仪器和应用情况定期、有计划的进行

所以不管新仪器旧仪器，安装后都需要做3Q，维修后需要做OQ/PQ，定期的还需要做PQ。

（2）谁来做

对于高效液相色谱系统（HPLC），在第一次安装时，3Q一般由厂家的工程师带着客户一起完成。安装之后，OQ、PQ一般可以由用户自己完成，并且根据需求制定指标和计划。注意这些程序也是GMP要求的一部分，应该跟上大的验证计划一起走。

（3）是否只要工程师来安装仪器，都会有3Q认证？

答案是否定的，标准的仪器安装培训是不带有3Q认证的。如果需要3Q认证，就需要提前向厂家购买这项服务。

（4）如果证明做完了？

3Q结束后，会整理出一份文档，这才是真正的3Q。

认真的小编你怕不怕