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梅特勒托利多与《中国药典》2020版系列报道之四：《人用基因治疗制品总论》(公示稿)发布
2019年6月10日，国家药典委员会发布《人用基因治疗制品总论》 (公示稿) ，它是对基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求。该总论按照2020版《中国药典》编制大纲规划，公示期3个月，2020版《中国药典》将包括该总论。
其中值得关注的是，在制造原材料(质粒DNA等)、生产过程控制(病毒的收获、样品提取/纯化等)、特性分析(污染物分析等)部分，都会提到对热原(细菌内毒素)的检测。
热原的定义
热原(细菌内毒素)，是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，细菌死亡后或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。
避免热原污染的重要性
对于整个机体来说，内毒素会诱生内源性热原质如肿瘤坏死因子、白细胞介素、β2-干扰素等，刺激体温调节中枢致使机体发热产生紊乱，最终可能发生休克或死亡。另外，内毒素很难消除，普通的121℃高温高压灭菌根本无法去除，只有超过160℃的高温下2~4h才能被彻底破坏。
因此，在生物治疗制品的制造和生产过程中，应避免热原污染，确保治疗制品的安全性。
除了确保生物治疗制品的原材料及辅料等无热原，生产过程中使用的实验器具也要保证不会引入外源的热原等生物污染物。
尤其是使用频繁的移液器吸头，如果吸头生产环境不达标，有灰尘存在；或生产过程有人为接触，如人工插盒装吸头，都有可能使吸头含有热源，吸头与样品的直接接触就会导致热原进入样品中，影响治疗制品的安全性，甚至会威胁患者的生命。因此，选择无热原的吸头对生物治疗制品的生产是必要的！
除热原外，外源DNA / DNase /RNase / ATP / PCR抑制剂等生物污染物的引入也会影响到生物治疗制品的生产和安全。
瑞宁的 BioClean Ultra 吸头采用纯聚丙烯材质，在10万级无尘车间内制造，从原料输送到吸头装盒、包装，整个生产过程全自动化，无人员接触，保障吸头品质及无生物污染物，为生物治疗制品的生产过程提供符合规范的高品质吸头！
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《中国药典》2020版系列报道往期回顾
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