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灵活新药典与简便实施才最配，OpenLab CDS 方法验证计算器帮您实现
新版药典对药品质量标准
分析方法验证做了哪些修订？
2020 版中国药典已正式发布，其中介绍了采用新技术提升实验室效率，并更加关注企业的可操作性和灵活性。
自 2015 版中国药典收载 9101 指导原则后，有些企业在执行过程中存在基质复杂、样品痕量、成分多样等分析困境，因此难以达到其要求。
2020 版中国药典对 9101 分析方法验证指导原则主要进行了如下修订：
重复性：当待测成分是微量或痕量，进样浓度低或其色谱峰响应值较小时，对相对标准偏差的要求可适当放宽。
准确度：在基质复杂、组分含量低于0.01% 及多成分等分析中，回收率限度可适当放宽。
还在手动计算？
何不试试 OpenLab CDS，
轻松满足新版药典要求
在遵从 9101 指导原则对方法验证计算时，不同样品要求不同。使用 excel 等外部工具计算，不仅增加工作量和误差率，还存在数据可靠性的风险和隐患。是否有工具可以适应不同样品要求，自动化计算批量处理数据，且更易于符合法规，增强数据可追溯性？
OpenLab CDS 的方法验证计算器工具就能轻松解决这些问题，为您介绍其独到之处。
招数 1：解放双手，转手动为自动
OpenLab CDS 将验证计算置于色谱软件内部，实现自动计算，一键得到结果。对合规实验室来说，解脱双手、提高效率的同时，还可降低数据完整性的风险，且验证方式更简单。
图 1 数据处理流程图（ CDS 自动计算得到结果报告）
招数 2：操作灵活，以不变应万变
不同样品拥有不同的限度要求、不同的序列模式。还存在多个批次，多个组分，情况多样。OpenLab CDS 计算器仅需一套计算文件，即可适用以上多种复杂情形。
以制剂含量测定为例，OpenLab CDS 计算器有何突出特点：
1，标记参数，实现不同序列模式（ 5+2 : 5 针工作对照品, 2 针检验对照品；6+1: 6 针工作对照品,1 针检验对照品等）的自动计算。通过标记样品类型，可以自动计算系统线性、重复性，准确度和精密度等结果指标。
2，样品限定值参数灵活设定，无需修改公式或报告模板，报告自动生成判定结果。如图 2- 图 3 所示。
图 2 设定限定值参数
图 3 计算公式和回收率判定结果
OpenLab CDS 方法验证计算器，除了具有合规性及高效性，还可满足不同灵活性要求。心动不如行动，赶紧来尝试！
