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疫苗研制过程涉及到的仪器

基泰生物

2020.8.26

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疫苗研制过程涉及到的仪器

据最新消息，新冠病毒疫苗已经开始接种，7月22号正式启动疫苗紧急使用，目前接种人数为2万人。

疫苗是预防疾病的重要途径，从小到大我们接种的疫苗有数十种，不仅是人类，动物也需要接种疫苗来预防特殊疾病的发生。疫苗的安全性是我们最关心的问题，安全的疫苗才能保证有效预防。

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这是目前全世界第一部综合性的《疫苗管理法》。《疫苗管理法》的诞生是我国药品监管工作的一件大事，具有重要的里程碑意义，标志着我国疫苗监管工作进一步迈向科学化、法治化、国际化、现代化。

我们来看下疫苗在研制过程需要做哪些检测来确保即有效又安全。

01理化性质的检测

根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：

高效液相色谱、质谱、红外光谱——色谱与光谱联合进行多糖及其他多种生物化学物质的含量及结构检测分析；

核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测；

酶标仪——用于进行测定多种物质浓度。

蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；

同位素检测仪——用于生物学标记技术

02微生物学检测

培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养，显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。

03这一个标题

3．免疫学检测

主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。

(1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

(2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有超过90%的准确率。

这个过程中用到的生物芯片、高通量测序仪等仪器均为生命科学领域新兴的高科技材料设备，在生命科学，生物制剂领域将发挥巨大作用。

END

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