中科谱研：专业的药学研究及检测服务第三方实验室！

中科谱研

2019.11.21

中科谱研（北京）科技有限公司 创立于2017年，专业提供药物质量分析方法开发、方法验证及检测。此外，提供药包材相容性研究、一致性评价研究及中药质量分析。公司于2019年在成都创立中科谱研（成都）检测有限公司，开展与北京公司相同的业务。

公司在北京市昌平区和成都市高新区拥有1000多平方米的实验室和办公室，实验室配备各类色谱、毛细管电泳、色质联用、光谱和样品前处理等仪器。实验室符合CMA质量管理体系，并遵从国家食品药品监督管理总局药品评审中心和美国FDA的规定，各类仪器均通过3Q和计算机系统化验证（CSV）。在满足法规要求的前提下开展方法开发、方法验证及检测工作。

原料药、辅料和制剂的质量研究，并建立质量标准
药物杂质研究
药物有关物质的定性定量
药物一致性评价
药包材相容性研究
计算机系统化验证（CSV）

一、药物杂质研究

基因毒杂质：已完成亚硝胺类（如N-亚硝基二甲胺（NDMA）等多种亚硝胺）、肼类、叠氮类、磺酰氯类、磺酸酯、苯磺酸酯类、对甲苯磺酸酯类、磷酸酯类、氯甲酸异丁酯、缩水甘油、环氧氯丙烷、3-氯-1,2-丙二醇等多种不同类型的基因毒杂质的分析检测，积累了丰富的项目经验
元素杂质：已完成多种注射剂及原料药中元素杂质的检测。在脂肪乳、钠钾钙镁葡萄糖注射液、溴代植物醇等高基体、高盐度、难消解样品中元素杂质的检测方面积累了丰富的项目经验

二、特殊应用

电喷雾检测器（CAD）：在药物中对离子的测定、对映体、非对映体及各种辅料的测定中无紫外吸收药物的检测中有丰富经验Ø 离子色谱（电导检测器+安培检测器）法：在药物中小分子有机酸、有机胺、糖、氨糖类抗生素等的分离和检测方面积累了丰富经验，尤其是目前检测比较热门的叠氮根、氰根、哌嗪类、庆大霉素等的检测
毛细管电泳法：多次利用USP、ChP等多国药典的标准方法开展方法确认和样品检测
反向工程：利用离子色谱、电喷雾检测器、ICP或ICPMS等多种分析设备，对制剂及辅料进行研究，确定其准确组成与含量
流通池法溶出度法（USP4）：新型溶出度检查方法，可克服桨法、篮法无法解决的困难，适用于片剂、胶囊剂释制剂、粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型，具备采用流池法对软胶囊，咀嚼片等剂型进行研究的相关经验

三、包材相容性研究