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技术应用 | 2020版中国药典中氟他胺的分析方法
摘要
本实验采用 ChP2020 方法，使用 Kinetex XB C18 色谱柱，以水-乙腈(55:45)为流动相对氟他胺供试品溶液进行测试，实验结果显示，杂质 I 峰和主成分峰之间的分离度大于 20；灵敏度溶液主成分峰高的信噪比大于 10，满足药典要求。
关键词：高效液相色谱法；氟他胺；Kinetex XB C18 色谱柱；
样品信息
表 1. 氟他胺相关信息
实验部分
仪器、试剂与材料
主要仪器设备：
高效液相色谱仪，紫外检测器；
试剂材料：
实验用水为屈臣氏蒸馏水；
系统适用性溶液：供试品和杂质对照品各适量，用流动相定量稀释成每 1 mL 中各约含 10 μg 的溶液；
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每 1 mL 中约含 0.2mg 的溶液
对照溶液：供试品溶液稀释 100 倍
灵敏度溶液：供试品溶液稀释 2000 倍
色谱条件
色谱柱：Kinetex XB C18，5 µm，4.6 × 250 mm；
流动相：水-乙腈(55:45)；
流 速：1 mL/min；
柱 温：25 ℃；
进样量：20 µL；
波 长：240 nm；
实验结果
表 2 系统适用性溶液分析结果
图 1. 系统适用性溶液高效液相色谱图
图 2. 供试品溶液高效液相色谱图
实验结论
使用 Kinetex XB C18 色谱柱，以 0.3mol/L 冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L 戊烷磺酸钠溶液(550:440:20)为流动相对氟他胺系统适用性溶液进行测试，结果表明，杂质 I 峰和主成分峰之间的分离度大于 20；灵敏度溶液主成分峰高的信噪比大于 10，满足药典要求。
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