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SelectScience访谈：雅培信息STARLIMS及赛多利斯公司
双赢合作提升药企效率、实现数据合规和卓越称量
出于宝贵的时间成本以及日益严格的监管审查，制药实验室不断寻求简化其日常工作的方法。SelectScience 与 雅培信息 的销售支持经理安德烈亚斯 · 舒勒博士和 赛多利斯公司 的产品经理塞巴斯蒂安 · 韦伯先生两位专家进行了交流，了解他们如何将 STARLIMS 解决方案和 Sartorius Cubis II 集成在一个简易平台上，共同帮助科学家以前所未有的精准度称量样品，以提高实验室效率，节省时间，应对合规性挑战。
问
请谈谈赛多利斯公司与雅培信息的合作及其如何使科学家受益。
安德烈亚斯 · 舒勒博士：赛多利斯公司与雅培信息有很多共同的客户。许多科学家在日常工作中必须同时使用赛多利斯天平以及我们的 STARLIMS 解决方案。因此，双方合作并共同研究产品集成的方法，从而使我们用户的工作更加轻松就成为一件顺理成章的事。
总体而言，我们希望利用 RESTful webservice 技术来设计一种 LIMS 与天平的集成方式，它既比传统的集成方式更容易设置，同时又全面符合最高标准的数据完整性和 IT 安全性。基于 webservice 的现代技术使我们能够设计出客观上比传统方式更好的 LIMS 与天平的集成方法。
问
Cubis II 与 STARLIMS 如何集成？
塞巴斯蒂安 · 韦伯先生：我们的目标是通过标准的 IT 协议集成 Cubis 天平，无需任何转换器或其他 IT 软件，这样客户能够非常简单地与之连接，而且是完全双向的连接。这意味着每个系统都有自己的重点。STARLIMS 系统的重点是准备测试运行批（Test Run）以及样品的详细信息，然后将样品清单传输到 Cubis II 天平。
Cubis II 天平放置在实验室中。您无需把电脑放在天平旁边，可以直接对来自 STARLIMS 的样品清单在天平上称重，这对我们的客户而言十分便利，因为他们不需要在实验室里配备电脑。Cubis 天平有一个大屏幕，用户可以直接在天平屏幕上操作，STARLIMS 将在屏幕上一步一步地引导称重过程，然后将结果传回 STARLIMS，再对结果进行评估。
问
此集成模式如何为用户提高实验室的效率呢？
安德烈亚斯 · 舒勒博士：当信息被发送到天平上时，它会引导用户完成流程，告诉他们应该称量什么，以及当前的结果应该是什么，以此确保用户遵循标准操作规程 (SOP)。它也可以用于日常校准等常规活动，特别是在 LIMS 中的校准。在执行这一流程时，我们可以跟踪设备的服务步骤。我们可以跟踪它是否在特定的一天被恰当校准，并告诉我们的用户该设备好坏与否。自动跟踪是否校准了设备提高了效率。
问
您的客户面临着哪些挑战，贵公司的技术如何帮助他们应对这些挑战？
塞巴斯蒂安 · 韦伯先生：对我们客户而言，最大的挑战是数据完整性正日益成为审计人员的关注焦点。回顾一下 FDA 警告信，我们会发现其大多数都包含违反数据完整性的行为，而要实现实验室仪器与一些软件系统（无论是 LIMS 系统还是 ELN 系统）的集成并非易事，因为市场上并没有标准的连接方式。
我们的解决方案可以解决这两个问题。一方面，基于我们提供的全面无纸化和可控的流程，我们的解决方案可以避免任何数据完整性问题，或防止违反数据完整性，另一方面，我们使用标准的IT协议，使客户能够轻松连接两个系统。
问
如何满足对数据完整性、IT 安全性和合规性的要求？
塞巴斯蒂安 · 韦伯先生：我们遵循关于数据完整性的所有 ALCOA 原则。在设计和开发阶段，我们确保遵循这些原则以及其他标准，例如 21 CFR Part 11 规范或 EU Annex 11规范，以使我们的解决方案能够满足所有这些要求。同时，除了数据完整性，IT 安全也越来越受到关注。在这方面，我们使用的是标准 IT 协议，我们也仅使用具有高度安全性的协议。例如，天平和 STARLIMS 之间的连接被加密；未经允许，无法操作或传输数据。
Cubis II 天平还提供许多安全性能，例如我们可以直接通过 LDAP 执行用户管理，Cubis 因此可以集成到公司的目录服务中，您可以通过安全的 LDAP 连接使用公司的用户帐户和密码，无需在天平上手动进行用户管理。我们还可以直接连接到公司网络。
问
该集成系统主要突出的特点是什么？
安德烈亚斯 · 舒勒博士：我们设计的集成方式支持即插即用的设置，它比传统的天平集成方式更容易实施，同时，我们还确保了整个生命周期中最高水平的数据完整性。我想这是一个关键的特点。
问
您认为未来这一领域会如何发展？
安德烈亚斯 · 舒勒博士：我认为赛多利斯公司确实树立了一个很好的榜样。这也是许多其他仪器供应商未来几年将要效仿的。我们在这里所使用的技术没有任何专有性。任何公司都可以在他们的设备中使用这些协议和技术。我相信许多仪器供应商会效仿这个例子，并提供类似的与 LIMS 系统集成的解决方案。
这对用户和实验室意味着一个更简单、更容易维护的实验室 IT 环境，因为如果你允许系统像这样直接相互交流，你就减少了对第三方工具的需求。系统可以直接相互交流，IT 环境因此更容易建立和维护。
塞巴斯蒂安 · 韦伯先生：在赛多利斯看来，未来将会有更多仪器与实验室系统集成。我认为我们将实现其他仪器与 LIMS 系统的集成。我们已经在 Cubis 天平上迈出了第一步，未来我们还可预见其他赛多利斯仪器与 STARLIMS 集成，比如水系统移液管和其他软件或仪器。我们将努力通过更多的工作流程集成来提高效率，包括几种仪器。
目前，我们只实现了天平的集成，但对于样品准备等工作，不仅需要天平，还需要分配器或移液管。我认为下一个目标是把更多的仪器纳入这个工作流程，并在不同的仪器间实现工作流程整体的整合。
注：原文刊载于 SelectScience
2020.AP.45-1(v1.1)
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