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助力精准医疗 | 治疗药物监测药师的培养与教育
【摘要】血药浓度治疗药物监测（Therapeutic drug Monitoring，TDM），是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，通过测定血液中或其他体液（唾液、尿液）中药物的浓度，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和共识，使给药方案个体化。其目的是达到满意的疗效及避免发生毒副反应，也为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验依据，将临床用药从传统的经验模式提高到较为精确的水平。因此，TDM是在临床药理学、药代动力学和临床化学等学科基础上，结合现代分析检测技术发展起来的一门应用性的交叉学科。鉴于TDM工作的学科交叉性和复杂性，如何对从事该工作的临床药师进行培养教育，成为亟待解决的问题。因此，本文将结合医疗机构目前开展TDM的临床工作实际需求出发，剖析从事TDM工作的药师教育培养的内容与要点，从而为我国培养相关药学人才提供参考与借鉴。
01
开展TDM工作的重要性
医院药学已由传统的药品供应保障型向临床药学技术服务型转变，临床药学服务理念也由以“药品”为中心向以“患者”为中心转变，TDM作为临床药学的重要组成部分，是药师对患者进行药学监护的重要手段，对提高临床用药的有效性与安全性具有十分重要的意义。
随着，我国医疗卫生水平的不断提高，临床药学工作者开始意识到开展TDM工作的必要性。首先，通过开展TDM可以提高药物治疗效果。临床药师可以通过血药浓度结合患者个体情况，以药代动力学和药效动力学的基础理论为指导，调整给药方案。通过TDM可以增加患者的依从性，从而达到最优的药物治疗效果。其次，通过TDM的实施最大程度减少药物治疗不良反应的发生。1990年，Ried等发表了对14项进行TDM研究的荟萃分析，通过统计比较，接受TDM的患者发生药物不良反应的概率显著低于未接受TDM的患者。尤其针对自身安全性差、治疗窗较窄的药物，更需要通过药物监测来规避相关不良反应的发生。最后，通过TDM可缩短药物治疗时间、减少药害事件导致的费用支出，从而减少整体治疗费用。总之，通过开展TDM可以使患者的临床用药更为安全、有效、合理和经济。
02
培养TDM药师的迫切性
根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》中的规定，应根据临床药物治疗的需要进行治疗药物的监测，并依据其临床诊断和药动学、药效学特点设计个体化给药方案。因此，TDM作为药师开展精准化个体化药学监护的重要支撑，具有较大的临床意义。然而，中国药学教育体系中缺乏相应的人才培养方案。因此，如何培养能够胜任TDM工作的药师，如何设计相关药学培养教育课程成为了现代医院药学教育急需解决的问题。
2.1 TDM工作的交叉性
医疗机构开展TDM的步骤，大致可以分为检测申请、标本采集、浓度测定、数据处理和结果分析解释五个部分。TDM药师主要从事血药浓度测定、数据处理和结果分析解释三部分工作。然而，工作内容涉及的学科内容非常广泛。例如，血药浓度测定需要TDM药师掌握生物样品前处理方法、高效液相色谱仪等多种仪器设备的原理、操作规程等。对于自建的分析方法，更需要TDM药师进行系统的考察和验证。此外，实验室的管理和质量控制也是保障实验结果准确的必要条件。因此，这部分工作内容涉及分析化学、体内药物分析学、仪器分析学、临床检验医学概论、临床检验实验学、生物化学与分子生物学和临床实验室质量管理等。血药浓度分析更需要TDM药师贴近临床，需掌握相关专业的临床医学知识、病理生理学、药物制剂学、药理学、药物体内代谢与动力学、群体药代动力学、临床药物治疗学、细胞生物学等。这样才能为临床医生提供合理科学的个体化用药建议。
2.2 医院药学人才培养的局限性
目前我国开设药学专业的院校增长迅速，据不完全统计，每年有约6万名本科和专科药学学生。但我国医院药学人才培养存在一定的局限性，例如：高等院校药学人才培养模式尚未脱离传统化学模式，各类化学课程比重较大，从而导致学生无法更好的融入医疗卫生领域；大多数药学专业培养方案沿袭了传统药学教育的轨迹，一般药学专业为4年制，临床药学为5年制，由于学时限制，更侧重理论授课，无法统筹安排药学实验技能培养与临床实习带教等相关实践课程的衔接。而TDM是融合了药学实验技能与临床实践的学科，鉴于传统药学人才培养的局限性，加强药师团队的继续教育，促进与高校产教合作、优化药学专业人才培养方案和课程建设将有利于TDM药师的定向培养。
03
TDM药师的必备条件
TDM的开展要求药师履行两项工作职责：一是通过血药浓度检测技术，为临床提供准确的血药浓度测定值；二是根据测定结果并结合患者情况进行分析，为临床提供合理用药建议。两者结合才能指导临床科学用药。因此，TDM专业技术人员需具备医学、药学及检验学多方面的知识，既能熟练掌握药物浓度测定技术，又能承担合理用药服务工作。因此，根据治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）中提到从事TDM的技术人员应有上岗资格认定，从而保障检测结果的准确性。临床药师应通过国家和上海市卫生健康委员会临床药师培训并取得相关专业岗位培训证书。
3.1 具有良好的药学专业知识
根据TDM药师的必备条件，作为TDM药师，应对药物分析学、药理学、药剂学、药动学及药效学有深入了解；能熟练掌握各类药物用量计算调整，尤其是老年患者、婴幼儿和肝肾功能不全等特殊人群的给药方案设计与给药剂量的优化；了解临床药物配伍禁忌、尤其是药物相互作用导致血药浓度异常后的药物方案调整，以及临床药物常见不良反应处置。临床药师应是药学方面的专家，具有独立解决药学方面的问题的能力。只有这样才能为临床安全、有效地使用药物提供保证。
3.2 具有一定的医学专业知识
我国药学教育长期以来重化学轻医学，这种现象普遍存在于各大药学院校。作为TDM药师应具备良好的医学教育素养十分必要，这样才能在医疗机构中与医生良好合作，从而在药物治疗的临床实践中，充分发挥TDM药师的职责。做到医药知识的融会贯通，通过药物的血药浓度，预判药物在患者病理生理状态下的吸收、分布、代谢和排泄过程，从而根据患者的临床治疗目的和需求，由药入医，为临床合理用药提供必要的数据支持。
3.3 具有规范的实验操作技能
血药浓度的精准检测是TDM药师的首要职责，也是开展个体化、精准化诊疗的必要前提。如何从纷繁复杂的生物样品中准确、快速地检测出药物浓度，需要TDM药师掌握相关实验操作技能。例如，针对不同来源的生物样品以及不同的检测目的，TDM药师需要针对生物样品进行前处理，通过蛋白沉淀、液液萃取或固相萃取等，生物样本前处理的相关基本操作技能需要熟练掌握。此外，TDM实施过程中会使用多种仪器分析，比如：高效液相色谱仪（HPLC&2D-LC）、气相色谱仪（GC）、和质谱（MS）等，需要掌握仪器的工作原理和操作才可上机。
3.4 培养临床沟通与团队合作意识
TDM与一般临床检测实验室不同，它的成功实践需要各部门的精诚合作。首先，临床医生作为TDM的决策者和实施者，TDM药师需要与其建立有效的沟通渠道，明确临床实施TDM目的以及后续诊疗计划；其次，TDM的精准实施依赖护士给药和抽血时间的精准，所以TDM药师需要跟护士团队精密合作，并确保护士在执行方案时准确无误，保证TDM结果的准确性；最后，TDM药师需要跟专科临床药师保持良好沟通，通过临床药师的药学查房，获取患者的药学情报，协助医生制定最佳药物治疗方案。因此，TDM药师在培训过程中，应注意团队合作意识的树立。
3.5 具备较强的科研素质和能力
药品研发日新月异，TDM监测对象也需紧跟临床需求。要求TDM药师具有一定的文献检索和阅读能力。首先，通过文献资料判断哪些药物具有开展TDM的必要。其次，部分药物有商业化试剂盒和标准操作流程可供药师参考；需要TDM药师进行系统分析，充分了解待测药物的结构特征与性质。根据临床前研究结果，推测其体内可能的代谢产物，结合医院实验条件，确定可行的试验方法。 此外， 通过 TDM 可以逐步构建待测药在广泛的临床应用中药动学模型及药代动力学参数。从而为保证创新药物在临床上的合理应用，累积群体药代动力学和药物相互作用等数据。通过TDM药师实现创新药物从科研成果到临床应用的有效转化。
04
TDM药师的培养教育
当今，医院药学的发展方向应是临床药学，而血药浓度监测作为临床药学工作中的重要组成内容之一，负责完成工作的药师是其重要主体。因此，大力培养相关TDM的药师是是当务之急。尤其，临床TDM的工作内容涉及众多交叉学科。因此，如何科学培养TDM药师，是一个亟需探讨的问题。
4.1 加强TDM药师的高等专业化教育
鉴于TDM工作的学科交叉性，TDM药师的人才储备和教育显得尤为关键。由于TDM药师作为复合型的专业人才，需要具有药学、医学和生物学等多学科知识储备。因此，在药学本科教学改革课程建设中适当增加临床药学、仪器分析、PK/PD模型建立等课程将有利于为TDM药师团队建设提供重要支撑。
4.2 从现有临床药师队伍中选拔培养
当前我国没有TDM药师专业，各大医院TDM药师大都从医院药师队伍中进行遴选，再通过岗位培训后上岗。因此，如何从现有医院药师队伍中进行选拔培养，是保证TDM工作顺利开展的重要环节。首先，遴选考虑药师本身的专业领域和学历层次。例如，选择与TDM工作相关性更为密切的药物分析、药物制剂和药理等专业背景的药师。其次，由于TDM的部分工作具有研究性和探索性，因此，也需要从事TDM的药师具有较高科研能力。最后，遴选出的药学人才应通过药学知识和TDM实验操作技能考试。
4.3 重视在职实验操作技能岗位培训
为了满足TDM药师的岗位需求，遴选出的优秀药师应通过由中华医学会或中国医院协会等相关机构举办的临床药师规范化培训项目，从而掌握临床药师实验技能、培养临床诊疗思维。通过国家或各地方临检中心的实验室技能教育培训，掌握质控样品和实验室管理技能。通过检测仪器的专业化培训，掌握TDM分析仪器的操作、维护和保养技能。药学发展日新月异，新药的上市层出不穷。若不紧跟药学发展前沿，医院药师的知识结构就会滞后于药学研究的发展。作为TDM药师，对药学专业知识和实验技能结合应用培养更应实行“终身制”。
05
总结
TDM是临床治疗学具有非常活跃发展前景的新领域，目前也越来越受到临床医生的重视。通过血药浓度监测，结合患者的实际情况，从而真正实现患者用药的个体化、精准化已成为了现代临床治疗的重要技术手段，并促成了具有临床实用转化价值的科研成果。
在精准医疗的时代背景下，该项工作具有非常深远的临床意义和广泛的应用前景。而TDM的相关工作是实现药师转型发展的重要锲机和转折点，将医院药师从传统的药品保供为中心，顺利转型为保证临床合理用药为核心的重要手段和武器。拥有一技之长的TDM药师，将更为临床实践工作所需，也将比传统医院药师具有更为光明的工作前景，
TDM药师必将在精准医疗的时代背景下发挥重要的作用。
摘录 Continuing Medical Education, November 2021 , Vol. 35, No.1 1
致谢 孟祥国 周淑琴 熊亮斌 徐一新 汪硕闻
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