上海基泰生物科技有限公司
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7月医药新闻速递
重磅！首个国产新冠口服化药获批！真实生物阿兹夫定片！
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
2家药企布局GLP-1类降糖药，拟增加减重及非酒精性脂肪肝适应症！
近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，SPN0103-009注射液的2型糖尿病临床试验申请获得批准。
SPN0103-009 注射液拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并最终拓展到目前还没有药物的非酒精性脂肪肝（NASH）和阿尔茨海默症。
SPN0103-009 注射液是 一种新型、长效的GLP-1肽类似物，经过优化，可提高其稳定性、生产成本效益，允许每周给药一次。
SPN0103-009 注射液在非临床研究中已显示为安全且耐受性良好。在大鼠头对头试验中，展示出优于司美格鲁肽的药代动力学参数，SPN0103-009 注射液具有进行临床试验的获益，且其安全性风险可控。
甘李药业股份有限公司自主研发的 GZR18 正在中国开展Ⅱ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药
GZR18是甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1, GLP-1）受体激动剂周制剂，正在开展适应症为 2 型糖尿病（T2DM）、肥胖及超重体重管理的 Ib/IIa 期临床试验。
GLP-1可以调节多种血糖调控激素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素释放，从而减低血糖。
与胰岛素注射剂相比，GLP-1受体激动剂具有两个特点。
首先，由于 GLP-1 以血糖依赖性方式促进胰岛素分泌，即只在高血糖时促进胰岛素分泌。因此相较于胰岛素注射剂，GLP-1 受体激动剂类降 糖药的低血糖事件发生率低。
其次，由于 GLP-1 可以减缓胃排空、增加饱腹感以及降低食欲，所以它具有减重的效果。
苏州国信落户BioBAY，深度聚焦细胞基因治疗及核酸药物CRO全周期服务
7月25日，苏州国信医药生物科技有限公司（以下简称“苏州国信”）正式落户苏州生物医药产业园（BioBAY），此举标志着国信医药迈向新的发展里程碑，深度聚焦细胞基因治疗、核酸药物领域，提供全周期服务，打造生命科学研究平台和华东地区创新高地，全力迈向“第一方阵”。
国信医药是一家专业从事新药研发和临床研究的CRO公司，专注为创新药、生物制品提供临床研究服务与注册申报的整体解决方案。在深耕传统临床 CRO 业务的同时，重点发展先进治疗技术领域，在细胞基因治疗产品、ADC、核酸类药物等领域率先领跑，打造创新服务转化平台，构建产业链生态圈 , 是国内细胞基因治疗领域的头部临床 CRO 公司。
截止目前，公司已助力全球首个获批的加载PD-1单链抗体的TCR-T、国内首个“现货型”异体来源的CAR-NK产品、国内首个PEG-rhG-CSF生物类似药、首个治疗类风湿化药注射用mPEG-SC20k、中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验的第三代抗CD20抗体、首个治疗帕金森的小分子创新靶向药物、国内首个对因治疗病毒性腹泻的创新生物药等等众多明星型的创新药项目，并深度参与临床研究环节。
大睿生物宣布与赛诺菲(Sanofi)就小核酸管线和技术平台达成独家许可交易
2022年7月25日，大睿生物医药科技（上海）有限公司（简称"大睿生物"），一家专注于研究、开发和生产核酸药物的平台型公司，今天宣布，它已经获得了赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权，以及四个未公开靶点的临床前候选药物。
根据该协议，大睿生物还获得了基于四个临床前肝脏靶向项目中进一步开发、制造和商业化候选药物的权利。基于新型核苷酸类似物和偶联递送载体，赛诺菲的小核酸药物平台已经验证了增强的稳定性、更长效的体内药理药效作用以及在各种组织类型中基因沉默的治疗潜力。
“大睿生物计划快速推进在代谢、神经系统和眼科疾病方面的核酸药物，进一步拓展小核酸药物治疗的潜力，”大睿生物首席执行官史艺宾（Stella SHI）说，“我们很高兴能从赛诺菲获得产品和平台许可权，为全球各地的患者带来变革性的核酸药物。”
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