生物医药相容性研究案例分享

基泰生物

2022.8.02

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DAY

生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织（International Standards Organization，ISO）会议的解释，生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题，

一般我们通过以下几步来研究生物医药相容性：

• 提取研究：采用合适的溶剂，在剧烈的条件下，对材料进行提取试验。

• 迁移试验和吸附试验：从包装材料中迁移进入到制剂中的物质；吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。

• 安全性研究：根据可提取物和浸出物水平，计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，得到材料相容性的结论。

我们节选了某检测公司案例来说明，若有侵权请告知立刻删除：

以塑料注射剂容器与药品的相容性研究为例：

针对以上的分析研究方法，我们推荐以下分析仪器：

WATERS UPLC

WATERS 2695/E2695 HPLC

AGILENT 1200/1260/1290 HPLC

AGILENT ICP-MS

AGIELNT 6890/7890 GC

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