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干货分享 | 提交节点已至，原料质量安全信息存在的问题点及驳回案例汇总
根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》第三点、关于政策实施过渡期的调整：2024年1月1日开始，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料。
因提交节点已至，为了让大家能在后续注册备案时减少因原料质量安全信息的不合规或安全评估依据不足而被驳回或发补，小妆汇总了“妆博士社区”咨询和各行业群交流收集到的原料质量安全信息资料存在的问题点，期望能给大家起到参考作用。
原料报送码或原料信息应当与产品配方所用原料信息保持一致，若不一致，在受理环节会被退回。
在原料选用前，除了明确原料组分的合规性外，还应结合原料制备工艺，确认原料组成的合理性、真实性。
申报前应当确认原料是否为纳米材料，涂层是否合规。
04
原料属于类别原料的，应当明确具体的物质名称。
使用了监测期的新原料，除了明确适用的产品类别外，还应当完整安全评估。
有质量规格要求的原料，由原料生产商出具证明，并应签章/签字，包含原料组成信息和质量规格指标。
物理防晒剂的非纳米证明要求难度大，儿童防晒申报需谨慎。
原料安全评估依据不足，选用前应明确是否有充分的评估支撑信息。
09
宣称进口原料，应当提供充分的原料来源证明，或可能涉违反公平竞争原则。
原料质量安全信息资料，是注册备案的重要文件，在开展注册备案检验前，应当与原料生产商索取完整的原料质量安全相关资料，比对产品配方中所写原料组成和比例与原料资料的一致性，同时对于明确需要提供原料质量规格的原料应当要求原料生产商按要求提供盖章或签字的相关证明文件，才能确保产品注册备案的合规性和完整性。
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