乙酰谷酰胺注射液

性状

本品为无色的澄明液体

鉴别

(1)取本品适量(约相当于乙酰谷酰胺0.25g)加盐酸溶液(1→2)2ml,加热煮沸约30分钟,并不断补充水分,放冷,用氢氧化钠试液调节pH值约为6,取2m1,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为4.5~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液。对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见乙酰谷酰胺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见乙酰谷酰胺含量测定项下。

类别

同乙酰谷酰胺

规格

(1)2ml:0.1g(2)5ml:0.25g(3)5ml:0.3g(4)5ml:0.6g(5)10ml:0.5g(6)20m1:0.6g

贮藏

遮光,密封保存。

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