丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）

描述

处方

丙戊酸钠丙戊酸145g辅料适量制成1000片

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸钠0.05g),加水5oml,振摇使丙戊酸钠溶解,滤过,滤液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

丙戊酸钠取本品细粉适量(约相当于丙戊酸钠0.12g),加冰醋酸50ml与醋酐20ml,振摇使溶解,照电位滴定法(通则0701),用玻璃-饱和甘汞电极,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于16.62mg的CaH5NaO2。每片含丙戊酸钠应为308~358mg有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于丙戊酸钠0.8g),置100ml量瓶中,加入乙腈20ml,振摇5分钟,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)约50ml,振摇1小时使丙戊酸钠溶解,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm250mm,5gm或效能相当的色谱柱);以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(70:30)(用磷酸调节pH值至2.2)为流动相;流速为每分钟1.5ml;柱温为45℃;检测波长为210nm;进样体积501l系统适用性要求理论板数按丙戊酸峰计算不低于3000,丙戊酸峰与相邻杂质峰之间的分离度应大于1.2。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.2之前的辅料峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经1小时、3小时、6小时和12小时时,分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取1小时、3小时、6小时和12小时时的溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液取丙戊酸钠对照品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1m中约含0.5mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。分别计算每片在不同时间的溶出量限度每片在1小时、3小时、6小时和12小时时的溶出量应分别为标示量的10%~30%30%~50%、50%~70%和70%以上,均应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸钠0.5g),置250ml量瓶中,加人乙腈40ml,振摇5分钟,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)约140ml,振摇1小时使丙戊酸钠溶解,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取丙戊酸钠对照品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液色谱条件见有关物质项下。进样体积20l系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

抗癫痫药。

规格

0.5g(以丙戊酸钠计)

贮藏

密封,干燥处保存。

曾用名

丙戊酸钠缓释片

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