左羟丙哌嗪胶囊

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于左羟丙哌嗪60mg),加水1oml,振摇使左羟丙哌嗪溶解,滤过,取滤液,滴加三硝基苯酚试液,即产生黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品内容物适量(约相当于左羟丙哌嗪12mg),加水溶解并稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12gg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在237nm波长处有最大吸收,在217nm波长处有最小吸收。(4)取本品内容物适量(约相当于左羟丙哌嗪120mg),加水50ml,振摇使左羟丙哌嗪溶解,再加二氯甲烷20ml,振摇萃取,取二氯甲烷层在60℃水浴蒸干,将残渣在60℃减压干燥2小时,其红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加流动相超声使左羟丙哌嗪溶解并定量稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液取苯基哌嗪对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取lml,置5oml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见左羟丙哌嗪有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与苯基哌嗪保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%;其他单个杂质,以对照品溶液主峰面积为对照,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%,杂质总量不得过标示量的0.5%,小于对照品溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含左羟丙哌嗪12g的溶液。对照品溶液取左羟丙哌嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在237nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下内容物适量,研细,精密称取适量(约相当于左羟丙哌嗪10mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取左羟丙哌嗪对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.1mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

同左羟丙哌嗪

规格

60mg

贮藏

遮光,密封保存。

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