右旋糖酐20葡萄糖注射液

性状

本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光

鉴别

(1)取本品1ml,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀,加热后变为棕色沉淀(②)取本品1ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀

检查

分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定。供试品溶液精密量取本品适量,加流动相稀释制成每nl中约含右旋糖酐2010mg的溶液,振摇,放置过夜对照品溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为16000~24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。H值应为3.5~6.5(通则0631)。5羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在284mm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。重金属精密量取本品20ml,置坩埚中,蒸干,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过千万分之十五渗透压摩尔浓度应为265~325 mOsmol/kg(通则0632)。异常毒性取本品,依法检查(通则1141),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU过敏反应取本品,依法检查(通则1147),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

右旋糖酐20精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50m(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(通则0621)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。C=0.5128(a-0.4795C1)式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;a为测得的旋光度Ⅹ稀释倍数2.5(6%规格)或5.0(10%规格);C1为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量,g。葡萄糖精密量取本品2ml,置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L5om,在暗处放置30分钟,加稀硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用0.12g(6%规格)或0.20g(10%规格)的右旋糖酐20做空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mo/L)相当于9.909mg的C6H2O·H2O。

类别

同右旋糖酐20

规格

(1)10%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml:10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml:25g右旋糖酐20与2.5g葡萄糖;500ml:50g右旋糖酐20与25g葡萄糖(2)6%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml:15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖;500ml:30g右旋糖酐20与25g葡萄糖

贮藏

在25℃以下密闭保存。

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