戊酸雌二醇

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在植物油中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为145~150℃比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度为+41°至+47

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集30图)一致

检查

甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.5g,加甲醇20ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加乙腈溶解并稀释制成每ml中含4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取戊酸雌二醇10mg,在160℃加热2小时后,放冷至室温,加乙腈溶解并稀释至25ml,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(80:20)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表程序进行线性梯度洗脱;检测波长为220nm;进样体积10pl。间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~1110011~25100→035~450→100100→05~55100系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,调节流速使戊酸雌二醇峰的保留时间约为10分钟,戊酸雌二醇峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.92)之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液对照品溶液取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;检测波长为28nm;进样体积10pl系统适用性要求理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

雌激素药。

贮藏

遮光,密封保存

制剂

戊酸雌二醇注射液

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