甲硫氨酸片

性状

本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硫氨酸4mg),加水5ml,振摇使甲硫氨酸溶解,滤过,取滤液加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,

检查

其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量,加0.3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg的溶液,滤过,取续滤液,即得。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.3mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸水(50:5:5)为展开剂。系统适用性溶液与测定法见甲硫氨酸其他氨基酸项下。系统适用性要求系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点限度供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,除去包衣(糖衣片或薄膜衣片)后,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硫氨酸50mg),置100ml量瓶中,加水约7oml超声振摇使甲硫氨酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取甲硫氨酸对照品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以5mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/L庚烷磺酸钠,用磷酸调节pH值至2.8)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为201nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按甲硫氨酸峰计算不低于3000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

类别

密封保存。

规格

0.25g

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