甲磺酸培氟沙星胶囊

性状

本品内容物为白色至微黄色粉末。

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,滤过,取续滤液适量,在水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取本品内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中约含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(2)、(3)两项可选做一项

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见甲磺酸培氟沙星有关物质项下溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液1000m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星4g的溶液对照品溶液取培氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m中约含4pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于培氟沙星0.1g),置200m量瓶中,加水振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20g的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸培氟沙星含量测定项下。

类别

同甲磺酸培氟沙星

规格

按C17H20FN3O3计(1)0.1g(2)0.2g

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

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