注射用生长抑素

性状

本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。

鉴别

(1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含mg的溶液,取1ml,加碱性酒石酸铜试液1ml,即显蓝紫色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见生长抑素有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。含量均匀度照含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过4.0异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml1中含0.5mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg生长抑素中含内毒素的量应小于30EU。无菌取本品,用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见生长抑素含量测定项下。

类别

同生长抑素。

规格

(1)0.25mg(2)0.75mg(3)2mg(4)3mg

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。

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