头孢地尼胶囊

性状

本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.lmol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,量取续滤液适量,用上述溶剂稀释制成每1m中约含头孢地尼10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在287nm与224mm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢地尼37.5mg),置25ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液4ml使头孢地尼溶解后,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含头孢地尼0.75g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢地尼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积与对照溶液主峰面积比较,均应符合头孢地尼项下表2中的限度要求,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。干燥失重取本品内容物适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以盐酸溶液(稀盐酸24→1000900m为溶岀介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,置棕色量瓶中,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含头孢地尼10pg的溶液对照品溶液取头孢地尼对照品,精密称定,置棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液,精密量取适量,置棕色量瓶中,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含10g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢地尼0.1g),置100ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸盐缓冲液10ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml棕色量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢地尼含量测定项下。

类别

同头孢地尼。

规格

0.1

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

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