地塞米松

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+72°至+80°。吸收系数取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为380~410

鉴别

(1)取本品约2mg,加硫酸2ml,振摇使溶解,5分钟内显淡红棕色,加水10ml混匀,颜色消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集741图)一致(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谙法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液取倍他米松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取ml,置100ml量瓶中,精密加供试品溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(28:72)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20pl系统适用性要求对照溶液色谱图中,出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰,两峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中,如有与倍他米松保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的1.5倍(1.5%),小于对照溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃千燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣不得过0.2%(通则0841)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。对照品溶液取地塞米松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50pg的溶液。系统适用性溶液见有关物质项下的对照溶液。色谱条件见有关物质项下。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰,两峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

肾上腺皮质激素药

贮藏

遮光,密封保存

制剂

地塞米松片

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