亚叶酸钙注射液

性状

本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致2)取本品,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每lml中约含亚叶酸10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收(3)本品显钙盐的鉴别反应(通则0301)

检查

pH值应为6.5~8.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含10g的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见亚叶酸钙有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,用水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液。对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见亚叶酸钙含量测定项下测定法见亚叶酸钙含量测定项下。将结果乘以0.9256。

类别

同亚叶酸钙。

规格

按C20H23N7O计(1)3ml:30mg(2)5ml50mg(3)l0ml:0.1g藏】遮光,冷处保存

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