中国药典2020年版正文

小儿感冒口服液

描述

处方

广藿香85g菊花85g连翘85g大青叶141g板蓝根85g地黄85g地骨皮85g白薇85g薄荷56g石膏141g

制法

以上十味,广藿香、薄荷、菊花蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余连翘等七味加水煎煮二次(石膏先煎1小时),合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至适量,加乙醇使含醇量为65%,冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,加入单糖浆、山梨酸钾,加热使溶解,冷藏,滤过,滤液加入上述挥发油及聚山梨酯80,加水至1000ml,搅匀,灌封,灭菌,即得

性状

本品为棕红色的液体;气微香,味苦、辛、微甜

鉴别

(1)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取广藿香对照药材1g,加乙醇10ml,密塞,振摇,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1m1使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次20ml,合并石油醚液,置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g,加石油醚(60~90℃)5ml,密塞,振摇数分钟,放置30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液再取薄荷脑对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各15μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液-乙醇(1:4)的混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

相对密度应不低于1.05(通则0601)。pH值3.5~5.5(通则0631)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

含量测定

照气相色谱法(通则0521)测定色谱条件与系统适用性试验以甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.2mm,膜厚度为0.25m);柱温为程序升温,初始温度110℃,以每分钟5℃的速率升温至160℃,保持20分钟;分流进样。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于50000。对照品溶液的制备取百秋李醇对照品适量,精密称定加正己烷制成每1m含0.1mg的溶液,即得。供试品溶液的制备精密量取本品100ml,照挥发油测定法(通则2204)试验,自测定器上端加水至充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止,再加正己烷5ml,连接回流冷凝管,加热并保持微沸4小时,放冷,待溶液分层清晰后,分取正己烷液,置10ml量瓶中,用少量正已烷分次洗涤挥发油测定器内壁,正己烷洗液并入同一量瓶中,加正已烷至刻度,摇匀,即得。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μ,注人气相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含广藿香以百秋李醇(C15H2O)计,不得少于8.5μg。

功能与主治

清热解表。用于小儿外感风热所致发热微恶风寒、头痛、有汗或少汗、咽红肿痛、口渴、舌尖红、苔薄黄而干、脉浮数。

用法与用量

口服。周岁以内一次5ml,一至三岁次5~10ml,四至七岁一次10~15ml,八至十二岁一次20ml日2次,摇匀服用

规格

每支装10ml

贮藏

密封

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