应用领域：GMP生产QA/QC/杂质分析 检测样品：标准液 检测项目：不溶性微粒检测
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显微计数法作为药典中经典流传的不溶性微粒检查检测方法，虽然目前由于操作繁琐而使得其应用受限，但药典中仍然将其列为最终判定方法。接下来胤煌科技（YinHuang Technology）将为大家介绍显微计数法不溶性微粒检查检测操作注意事项。
中国药典2020版中指出：当光阻法测定结果不符合规定或者供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
在药典中指出，仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及滤器、平皿等，这些部分组件有一定的规格要求。
其中洁净工作台应当配有高效过滤器，过滤器孔径为0.45 μm，气流方向由里向外。显微镜配备双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5～10µm）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30 mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍；微孔滤膜的规格为孔径0.45µm、直径25mm或13mm。
微粒检查用水标准：显微计数法取50 ml测定，要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
微孔滤膜标准：膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25 µm及25µm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。
检测前准备；将洁净工作台用微粒检查用水清洗，并且清洗其它的相关仪器，例如滤器、镊子等，直至清洁，方可进行接下来的测试操作。
翻转or旋转？
中国药典中规定，注射液在进行检测前，需要在洁净工作台上小心翻转20次，使其混合均匀，这一项是常规操作；然而美国药典对现有的蛋白类注射剂的操作手法提出了说明，此类制剂测试之前只能轻轻旋转，严禁倒置翻转，这是因为蛋白类制剂很容易因为强烈的应力变化而造成其它的颗粒。
是否可以加压？
蛋白类制剂的黏度略高，对于这类的制剂的制样，可以在抽滤过程中稍微提高压力，美国药典中指出可以添加75托的压力来进行此类制剂的制样。
必须采用格栅滤膜？
格栅滤膜的引入是为了方便操作人员人工计数，但是格栅的存在本身可能也会引起计数误差。现如今随着自动化识别设备的出现，格栅滤膜的引用没有那么重要了，此时可以选用纯色滤膜，最终可以提升检测精度。
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以上即为胤煌科技（YinHuang Technology）给大家带来的显微计数法不溶性微粒检查检测操作注意事项，此项检查方法虽然简单，但是每个环节的操作都需要谨慎小心，以避免对测试引入外来颗粒；另外，对于实验器材的使用可以随检测要求稍适当变化，以在保证检测数据的准确性的同时，提高检测效率。
胤煌科技是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。
