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参考报价: | 面议 | 型号: | GMP级别AAV生产 |
品牌: | 派真生物 | 产地: | 广州 |
关注度: | 暂无 | 信息完整度: | |
样本: | 暂无样本 | 典型用户: | 暂无 |
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随着基因疗法的持续推进和迅速发展,大规模生产符合申报法规标准的GMP级AAV基因治疗产品成为迫切需求,从IIT(PI发起临床试验)、IND申报和临床I-III期临床试验或大规模商业化生产都迫切需要大量的GMP级别AAV。派真生物提供符合GMP规范的AAV生产、加工、批检验、IND药学研究资料撰写等服务。我们的AAV GMP生产服务利用派真生物自主知识产权的AAV工艺,包括从上游AAV生产到下游分离纯化工艺。派真生物的GMP AAV生产服务确保制品符合GMP标准,满足IIT试验、IND申报和临床试验程序法规要求。
AAV 生产过程
派真生物提供符合GMP规范的AAV生产服务,包括:AAV上游生产和下游纯化、大规模发酵、物料分离、全面可追溯性数据控制以及全方面的质控检测。派真生物开发的核心工艺技术,数倍地提高单批AAV的产量并降低投入成本,为合作客户赢得更多的领先优势。
AAV 生产设施
派真生物GMP基地专门为AAV的大规模生产而建造,我们的生物反应器使用世界领先的“一次性技术”,具备灵活的工艺切换路线,目前装配了iCellis500系统(贴壁面积高达500m2)和Xcellerex XDR MO悬浮液生产系统(50-2000L)。下游生产线配备了ÄKTA纯化系统和层析纯化工艺,在GMP标准下建立了丰富的优化工艺路线,使单批生产产量达到1E + 16-17 GC或vg,GMP中试规模AAV生产的周期可在1-2个月内完成。
派真生物iCellis500系统((贴壁面积高达500m2)和Xcellerex XDR MO悬浮液生产系统(50-2000L)均采用了领先的一次性技术,允许灵活地进行贴壁和悬浮培养生产AAV。
我们的优势
派真生物为您的项目提供GMP级别AAV生产服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物技术支持以获得价值建议。
GMP级别AAV生产信息由广州派真生物技术有限公司为您提供,如您想了解更多关于GMP级别AAV生产报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。
注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途